Edition du 09-12-2022

Nicox dépose une demande d’AMM pour l’AC-170 aux Etats-Unis

Publié le mardi 19 avril 2016

Nicox dépose une demande d'AMM pour l'AC-170 aux Etats-UnisNicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé le dépôt, par sa filiale américaine Nicox Ophthalmics, d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour l’AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Sur la base des données déjà collectées chez les enfants, la société a demandé à la FDA une procédure de revue prioritaire pour son candidat médicament. Si elle l’obtenait, la FDA finaliserait alors son évaluation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’ici la fin 2016, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

« Le dépôt de cette première demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, pour un produit issu de l’acquisition d’Aciex en octobre 2014, est une étape importante dans l’histoire de notre société et une avancée significative supplémentaire pour mettre à la disposition des patients de nouveaux traitements opthalmiques. Si la ‘Priority review’ de la FDA nous était accordée, nous aurions alors deux candidats médicaments – l’AC-170 et le latanoprostène bunod, licencié à Bausch + Lomb, – à même de recevoir une possible autorisation de mise sur le marché par la FDA aux Etats-Unis d’ici la fin de cette année. Ce serait un remarquable succès pour Nicox, pour ainsi dire unique dans le panorama des sociétés de biotechnologie européennes. », déclare Michele Garufi, Président et Directeur Général de Nicox.

« L’AC-170 est le premier collyre opthalmique qui utilise la cétirizine, un antihistaminique bien connu, » ajoute Mike Bergamini, Directeur scientifique et Executive Vice President de Nicox. « Les données de sécurité et d’efficacité de cette molécule administrée par voie orale sont largement connues par les médecins, et notre objectif est de faire de l’AC-170 un médicament reconnu pour les 75 millions d’américains souffrant de conjonctivite allergique. »

La FDA a une période de 60 jours pour déterminer si le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché est complet et recevable, et confirmer si la revue prioritaire est acceptée. Nicox communiquera la décision de la FDA.

Source : Nicox








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