Edition du 05-12-2020

Novasep reçoit l’autorisation de produire une nouvelle molécule destinée au marché américain

Publié le mardi 22 juillet 2014

Novasep, société qui fournit des solutions de production destinées aux industries des sciences de la vie, a annoncé avoir passé avec succès les inspections de pré-validation menées par la FDA américaine (Food and Drug Administration) sur deux sites du groupe en France.

Novasep est désormais autorisée à produire une nouvelle entité moléculaire (NME – New Molecular Entity), déjà approuvée aux Etats-Unis. Cette inspection concerne un projet géré par Novasep, impliquant plusieurs sites, pour la synthèse et la purification d’un ingrédient actif d’un inhibiteur de kinase.

Les inspections FDA se sont déroulées en juin dernier, sur le site Novasep de Chasse-sur-Rhône (69) et sur celui de Pompey (54). Pour ce projet, le site de Chasse-sur-Rhône sera responsable de la synthèse d’intermédiaires avancés et de l’ingrédient pharmaceutique actif (API). Le site de Pompey sera quant à lui en charge de la dernière étape de purification.

« Ces deux inspections FDA, ainsi que celles que nous avons passées avec succès en 2013 sur nos sites de Mourenx, du Mans et de Leverkusen (Allemagne), démontrent le haut niveau du système de management de la qualité mis en place par Novasep, en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication. Nous avons atteint ce niveau de performance non seulement sur ces sites, mais également sur toutes les implantations du groupe », se félicite Jean-Claude Romain, Vice-Président en charge de la qualité chez Novasep. « Les équipes de Novasep s’investissent pleinement et améliorent continuellement les process, afin de s’assurer que les standards les plus stricts soient respectés sur tous les sites du groupe. »

« Nous sommes fiers des résultats obtenus lors de ces deux inspections de la FDA », ajoute Thierry Van Nieuwenhove, Président de la Business Unit Synthesis. « Ces audits passés avec succès prouvent la capacité de Novasep à offrir des services basés sur des technologies spécialisées, et à combiner des compétences et expertises présentes sur plusieurs de ses sites. Pour ce projet en particulier, l’équipe de Chasse-sur-Rhône a su mettre à profit ses compétences et sa longue expérience de la validation et du lancement commercial d’API, en collaboration avec le site de Pompey, centre d’excellence pour la purification chromatographique aux normes cGMP. Novasep dispose d’un réel savoir-faire pour rapprocher des services et des technologies aux meilleurs standards européens. »

Source : Novasep

 








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