Edition du 03-12-2021

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

NicOx retire le dossier de demande d’AMM du naproxcinod en Europe

Publié le mercredi 20 avril 2011

NicOx annonce aujourd’hui sa décision de retirer le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du naproxcinod, candidat-médicament pour l’arthrose, de la procédure centralisée européenne. NicOx a soumis le dossier de demande d’AMM auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009.

La décision de retirer le dossier européen a été prise après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois d’avril, qu’il n’adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises. NicOx a notifié à l’EMA sa décision de retirer le dossier de demande d’AMM du naproxcinod, compte tenu de l’évaluation du CHMP selon laquelle les données fournies ne permettent pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif. NicOx évalue désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l’assistance de ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional S.A., société qui dispose d’une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens.
NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine et a reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l’informant que la FDA n’approuvait pas le naproxcinod. NicOx a décidé de faire appel de la décision de la FDA dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée ‘Formal Dispute Resolution’ et finalise actuellement la soumission du dossier d’appel.

NicOx développe plusieurs Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) donneuses d’oxyde nitrique, en interne ou avec ses partenaires Bausch + Lomb, Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada) et Ferrer. La trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à €107,3 millions à la fin du mois de décembre 2010. « La Société se concentre sur un certain nombre de priorités stratégiques incluant la recherche active d’opportunités appropriées d’opérations de fusion-acquisition et de nouvelles alliances sur des programmes existants et la focalisation des ressources internes de recherche sur les programmes les plus prometteurs », déclare Nicox dans un communiqué.

Source : Nicox








MyPharma Editions

Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 2 décembre 2021
Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.

Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Publié le 2 décembre 2021
Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale Aonys®, annonce sa participation au 3ème congrès sur la thérapie génique pour les troubles neurologiques qui se déroule du 6 au 9 décembre à Boston (Etats-Unis).

MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

Publié le 2 décembre 2021
MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

• 3 M€ sous forme de prêt pour le développement d’un médicament longue action à base d’ivermectine visant à protéger pendant plusieurs semaines contre la Covid-19 et ses variants (programme mdc-TTG)

• 1 M€ d’euros sous forme de subvention, issue de l’Appel à projet Résilience du ministère chargé de l’Industrie, qui s’inscrit dans le cadre du plan France Relance, pour son nouveau laboratoire sur le site de Jacou, France

COVID-19 : OSE Immunotherapeutics fait le point sur les 1er résultats positifs et le développement clinique de CoVepiT, son vaccin T multi-cibles

Publié le 2 décembre 2021
COVID-19 : OSE Immunotherapeutics fait le point sur les 1er résultats positifs et le développement clinique de CoVepiT, son vaccin T multi-cibles

OSE Immunotherapeutics a annoncé l’analyse positive des premières données de CoVepiT, son candidat vaccin prophylactique contre la COVID-19, en particulier des résultats immunologiques intérimaires positifs sur la réponse des cellules T obtenus dans 100 % de la population traitée, avec en parallèle une résolution des indurations locales observées lors de la vaccination.

Valbiotis annonce avoir soumis aux autorités compétentes les trois protocoles cliniques pour TOTUM•854 indiqué dans la réduction de la pression artérielle

Publié le 2 décembre 2021
Valbiotis annonce avoir soumis aux autorités compétentes les trois protocoles cliniques pour TOTUM•854 indiqué dans la réduction de la pression artérielle

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, a annoncé avoir soumis aux autorités compétentes les trois protocoles cliniques sur TOTUM•854, indiqué dans la réduction de la pression artérielle, et présente son plan de développement clinique complet, comme annoncé à l’occasion du congrès annuel de l’European Society of Hypertension et de l’International Society of Hypertension en avril 2021

Sanofi va acquérir Origimm Biotechnology

Publié le 1 décembre 2021
Sanofi va acquérir Origimm Biotechnology

Sanofi a annoncé la signature d’un accord portant sur l’acquisition d’Origimm Biotechnology GmbH, une entreprise de biotechnologie autrichienne à capitaux privés, spécialisée dans la découverte de composants virulents du microbiote cutané et le développement d’antigènes issus de bactéries à l’origine de maladies de la peau, comme l’acné.

AB Science : recrutement du 1er patient dans l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib contre le virus SARS-CoV-2

Publié le 30 novembre 2021
AB Science : recrutement du 1er patient dans l'étude de phase 2 évaluant l'activité antivirale du masitinib contre le virus SARS-CoV-2

AB Science a annoncé le recrutement du premier patient dans l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib chez les patients ayant un diagnostic confirmé de COVID-19.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents