Edition du 18-10-2018

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NicOx retire le dossier de demande d’AMM du naproxcinod en Europe

Publié le mercredi 20 avril 2011

NicOx annonce aujourd’hui sa décision de retirer le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du naproxcinod, candidat-médicament pour l’arthrose, de la procédure centralisée européenne. NicOx a soumis le dossier de demande d’AMM auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009.

La décision de retirer le dossier européen a été prise après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois d’avril, qu’il n’adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises. NicOx a notifié à l’EMA sa décision de retirer le dossier de demande d’AMM du naproxcinod, compte tenu de l’évaluation du CHMP selon laquelle les données fournies ne permettent pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif. NicOx évalue désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l’assistance de ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional S.A., société qui dispose d’une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens.
NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine et a reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l’informant que la FDA n’approuvait pas le naproxcinod. NicOx a décidé de faire appel de la décision de la FDA dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée ‘Formal Dispute Resolution’ et finalise actuellement la soumission du dossier d’appel.

NicOx développe plusieurs Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) donneuses d’oxyde nitrique, en interne ou avec ses partenaires Bausch + Lomb, Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada) et Ferrer. La trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à €107,3 millions à la fin du mois de décembre 2010. « La Société se concentre sur un certain nombre de priorités stratégiques incluant la recherche active d’opportunités appropriées d’opérations de fusion-acquisition et de nouvelles alliances sur des programmes existants et la focalisation des ressources internes de recherche sur les programmes les plus prometteurs », déclare Nicox dans un communiqué.

Source : Nicox








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