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Nouvelles données positives pour Gazyva de Roche dans la leucémie lymphoïde chronique

Publié le jeudi 7 novembre 2013

Roche a annoncé jeudi de nouvelles données positives issues du deuxième volet de l’étude CLL11. Cette étude de phase III menée en coopération avec le German CLL Study Group comparait l’association Gazyva (obinutuzumab; GA101) plus chlorambucil à l’association MabThera/Rituxan (rituximab) plus chlorambucil chez des personnes souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de pathologies coexistantes non préalablement traitées.

Les données ont montré que les personnes du groupe recevant Gazyva vivaient près d’une année de plus sans aggravation de leur maladie (survie sans progression ou PFS). Les patients traités par Gazyva ont présenté une PFS médiane de 26,7 mois, contre 15,2 mois pour ceux du groupe sous MabThera/Rituxan (HR 0,39; IC 0,31-0,49; p<0,0001). Aucun élément nouveau n’a été enregistré en termes d’innocuité, ni pour Gazyva, ni pour MabThera/Rituxan. Ces données seront présentées dans le cadre de la session scientifique plénière du 55ème congrès annuel de l’American Society of Hematology (abstract #6).

«Gazyva est le résultat de plusieurs années de recherche sur la leucémie lymphoïde chronique. Ces nouvelles données sont importantes puisqu’elles sont les premières à montrer que, en comparaison directe avec MabThera/Rituxan, Gazyva augmente de manière significative la survie sans progression.», a commenté Hal Barron, MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.

Des données supplémentaires comparant les groupes recevant Gazyva, d’une part, et MabThera/Rituxan, d’autre part, ont montré un taux de réponse complète plus élevé (respectivement 21% et 7%) et une multiplication par dix de la proportion de personnes présentant une absence de maladie résiduelle minime (MRD) (respectivement 29,4% et 2,5%), cette dernière ayant été définie comme l’absence de maladie détectable dans le sang à la fin du traitement.

En plus des données du deuxième volet, une analyse actualisée du première volet (volet 1a) de l’étude CLL11, qui comparait l’association Gazyva plus chlorambucil à la monothérapie par le chlorambucil, sera également présentée au congrès de l’ASH. Cette analyse a montré que les personnes recevant l’association Gazyva plus chlorambucil vivaient significativement plus longtemps (survie globale ou OS) que les personnes traitées par le chlorambucil seul (HR 0,41; IC à 95%: 0,23-0,74; p=0,002). Le temps d’observation médian étant de 23 mois, la survie globale médiane n’a encore été atteinte dans aucun des groupes de l’étude.

Le 1er novembre 2013, Gazyva, administré en association avec le chlorambucil, a été le premier médicament bénéficiant du statut de traitement novateur (Breakthrough Therapy designation) à être homologué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Roche a également déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès d’autres autorités d’enregistrement dans le monde, dont l’Agence européenne du médicament.

Source: Roche








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