Edition du 28-05-2022

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Nouvelles données positives pour Gazyva de Roche dans la leucémie lymphoïde chronique

Publié le jeudi 7 novembre 2013

Roche a annoncé jeudi de nouvelles données positives issues du deuxième volet de l’étude CLL11. Cette étude de phase III menée en coopération avec le German CLL Study Group comparait l’association Gazyva (obinutuzumab; GA101) plus chlorambucil à l’association MabThera/Rituxan (rituximab) plus chlorambucil chez des personnes souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de pathologies coexistantes non préalablement traitées.

Les données ont montré que les personnes du groupe recevant Gazyva vivaient près d’une année de plus sans aggravation de leur maladie (survie sans progression ou PFS). Les patients traités par Gazyva ont présenté une PFS médiane de 26,7 mois, contre 15,2 mois pour ceux du groupe sous MabThera/Rituxan (HR 0,39; IC 0,31-0,49; p<0,0001). Aucun élément nouveau n’a été enregistré en termes d’innocuité, ni pour Gazyva, ni pour MabThera/Rituxan. Ces données seront présentées dans le cadre de la session scientifique plénière du 55ème congrès annuel de l’American Society of Hematology (abstract #6).

«Gazyva est le résultat de plusieurs années de recherche sur la leucémie lymphoïde chronique. Ces nouvelles données sont importantes puisqu’elles sont les premières à montrer que, en comparaison directe avec MabThera/Rituxan, Gazyva augmente de manière significative la survie sans progression.», a commenté Hal Barron, MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.

Des données supplémentaires comparant les groupes recevant Gazyva, d’une part, et MabThera/Rituxan, d’autre part, ont montré un taux de réponse complète plus élevé (respectivement 21% et 7%) et une multiplication par dix de la proportion de personnes présentant une absence de maladie résiduelle minime (MRD) (respectivement 29,4% et 2,5%), cette dernière ayant été définie comme l’absence de maladie détectable dans le sang à la fin du traitement.

En plus des données du deuxième volet, une analyse actualisée du première volet (volet 1a) de l’étude CLL11, qui comparait l’association Gazyva plus chlorambucil à la monothérapie par le chlorambucil, sera également présentée au congrès de l’ASH. Cette analyse a montré que les personnes recevant l’association Gazyva plus chlorambucil vivaient significativement plus longtemps (survie globale ou OS) que les personnes traitées par le chlorambucil seul (HR 0,41; IC à 95%: 0,23-0,74; p=0,002). Le temps d’observation médian étant de 23 mois, la survie globale médiane n’a encore été atteinte dans aucun des groupes de l’étude.

Le 1er novembre 2013, Gazyva, administré en association avec le chlorambucil, a été le premier médicament bénéficiant du statut de traitement novateur (Breakthrough Therapy designation) à être homologué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Roche a également déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès d’autres autorités d’enregistrement dans le monde, dont l’Agence européenne du médicament.

Source: Roche








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents