Novartis : demande d’AMM dans l’UE pour Bexsero®, un vaccin multicomposants contre le méningocoque B
Novartis a annoncé fin décembre avoir soumis une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour Bexsero® (vaccin méningococcique B multicomposants). Une fois approuvé, il serait alors le premier vaccin à large couverture contre différentes souches du méningocoque du serogroupe B (MenB), autorisé dans la prévention des infections bactériennes causées par cette bactérie dans l’Union Européenne (UE) et les pays de l’Espace Economique Européen (EEE).
« La demande est étayée par des données cliniques et épidémiologiques étendues qui caractérisent le profil de tolérance et d’immunogénicité ainsi que la couverture attendue de Bexsero », précise Novartis dans un communiqué. Les essais cliniques ont été menés chez plus de 7 500 nourrissons, adolescents et adultes. Chez les nourrissons, les études ont montré que Bexsero pouvait être co-administré avec d’autres vaccins de routine dans le cadre d’une adaptation du calendrier vaccinal.
Dans son communiqué, Novartis indique que « les données laissent présager que la majorité des souches seraient couvertes par plus d’un des antigènes vaccinaux de Bexsero, prévenant ainsi la maladie causée par les souches actuelles du méningocoque B et par des souches issues de mutations éventuelles. Des données de couverture ont été générées pour prédire la capacité du vaccin à protéger les nourrissons vaccinés à l’âge de 2, 4, 6 et 12 mois contre les souches pathogènes du méningocoque B qui circulent dans leur environnement local. Les données préliminaires montrent que Bexsero protège potentiellement contre 77 % (intervalle de confiance à 95 %, 66-91 %) des plus de 800 souches pathogènes du méningocoque B qui ont été isolées en Europe ces dernières années et qui présentent une variabilité génétique et épidémiologique ».
La soumission du dossier de Bexsero aux autorités réglementaires de l’Union Européenne doit constituer la base d’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché. Pour les futures soumissions, Novartis a donné la priorité aux régions où l’impact potentiel sur la santé publique est le plus important, notamment à des pays d’Asie, d’Amérique Latine et d’Amérique du Nord. Le laboratoire rappelle que l’incidence mondiale d’infection à méningocoque B est estimée entre 20 000 et 80 000 cas par an, avec un taux de mortalité de 10 %.
Source : Novartis