Edition du 13-05-2021

Accueil » Industrie » Produits

Novartis: résultats positifs de phase III pour erenumab dans le traitement préventif de la migraine

Publié le lundi 4 décembre 2017

Novartis: des résultats positifs de phase III pour erenumab dans le traitement préventif de la migraineLe groupe Novartis vient d’annoncer la publication, dans la revue New England Journal of Medicine (NEJM), des résultats positifs de l’étude STRIVE de phase III, étude de six mois conçue pour évaluer erenumab dans la prévention de la migraine épisodique (définie dans le cadre de l’étude STRIVE par la survenue de 4 à 14 jours de migraine par mois)1.

« Erenumab a démontré des résultats probants sur le plan clinique et significativement différents de ceux du placebo, ceci pour l’ensemble des critères d’évaluation principaux et secondaires, notamment ceux mesurés au moyen du score MPFID (Migraine Physical Function Impact Diary), évaluant l’impact quotidien de la migraine sur les activités physiques2. Le traitement par erenumab a été bien toléré, son profil de sécurité étant comparable à celui du placebo. », indique le groupe dans un communiqué. Erenumab est le premier et unique anticorps monoclonal de son genre, entièrement humain, conçu pour bloquer spécifiquement le récepteur CGRP, lequel joue un rôle essentiel dans la survenue des crises de migraine.

L’étude STRIVE a inclus 955 patients, randomisés afin de recevoir soit le placebo soit erenumab par voie sous-cutanée à la dose de 70  ou 140 mg une fois par mois, pendant six mois. Dans le groupe de patients traités par erenumab 140 mg, le nombre de jours de migraine par mois a été réduit de 3,7 jours par rapport aux 8,3 jours/mois à l’inclusion (réduction de 3,2 jours pour le 70 mg et de 1,8 jours pour le placebo, p < 0,001 dans les deux cas). 50% des patients traités par erenumab 140 mg ont obtenu une réduction d’au moins 50% de leurs jours de migraine par mois. Ce résultat est significatif versus placebo (43,3 % pour le 70 mg ; 26,6 % pour le placebo, p < 0,001 dans les deux cas ; avec des odd ratios respectivement de 2,8 et 2,1 pour la dose de 140 mg et la dose de 70 mg). Les critères d’évaluation de l’étude STRIVE ont été mesurés en comparant la moyenne des trois derniers mois (mois 4, 5 et 6) à l’inclusion.

« L’étude STRIVE est la première étude de phase III à présenter des résultats complets sur les anticorps monoclonaux de la voie du CGRP, et elle démontre clairement que le blocage de cette voie peut réduire l’impact de la migraine », commente le Pr. Peter Goadsby, M.D., Ph.D., FAHS, directeur du Centre de recherche clinique du NIHR-Wellcome Trust et professeur de neurologie au centre hospitalier King’s College Hospital de Londres. « Les résultats de l’étude STRIVE montrent un véritable potentiel de transition de traitements préventifs actuels qui n’ont pas été développés spécifiquement pour la migraine et dont le mode d’action n’est pas complètement élucidé, vers des traitements dédiés à la migraine. L’étude STRIVE, comme le développement des anticorps monoclonaux en général, représente une étape importante dans la compréhension et le traitement de la migraine. »

« Les résultats de l’étude STRIVE renforcent les données démontrant les bénéfices significatifs et durables d’erenumab déjà constatés pour l’ensemble des migraines chroniques et épisodiques, notamment chez les patients qui n’ont pas répondu aux traitements préventifs antérieurs », explique Vas Narasimhan, Directeur mondial du développement et Chief Medical Officer chez Novartis. « Les patients souffrant de migraine sont diminués par cette maladie neurologique invalidante, ils ont besoin de traitements préventifs bien tolérés, efficaces et sûrs. Nous nous engageons à mettre à disposition cette alternative thérapeutique très attendue dans les plus brefs délais. »

Les résultats suivants répondent aux critères d’évaluation secondaires de l’étude :

·         Les patients traités par erenumab ont présenté une réduction significative du nombre de jours/mois de de prise de traitement de crise (-1,6 jours pour le groupe erenumab 140 mg et – 1,1 jours pour le groupe erenumab 70 mg contre une réduction de -0,2 jours pour le groupe placebo ; p < 0,001 dans les deux cas).

·         Les résultats du score MPFID ont montré les bénéfices d’erenumab sur la réduction de l’impact de la migraine sur les activités quotidiennes du patient, par exemple se préparer pour la journée, faire le ménage ou effectuer des activités nécessitant de la concentration (−5,9 points, 140 mg ; −5,5 points, 70 mg ; −3,3 points, placebo ; p < 0,001 dans les deux cas).

·         Les scores MPFID portant sur les activités physiques, comme, par exemple, les difficultés pour se lever le matin ou les activités nécessitant un effort physique ont également montré une réduction grâce à erenumab (−4,8 points, 140 mg ; −4,2 points, 70 mg ; −2,4 points, placebo ; p < 0,001 dans les deux cas).

Plus de 90 % des patients de l’étude STRIVE traités par erenumab ont complété l’étude. Des effets indésirables entraînant l’arrêt du traitement sont survenus chez 2,2 % des patients traités par erenumab et 2,5 % des patients traités par placebo. L’étude STRIVE confirme un grand nombre de données déjà existantes sur le profil d’efficacité, de sécurité et de tolérance d’erenumab : quatre études cliniques de phase II et de phase III contrôlées par placebo menées chez plus de 2 600 patients, ainsi qu’une étude d’extension en ouvert de cinq ans actuellement en cours.

Erenumab est le premier médicament ciblant la voie du CGRP ayant satisfait aux exigences du dépôt de dossier auprès de la FDA et de l’EMA à ce jour. STRIVE est l’un des essais pivots inclus dans les demandes d’autorisation réglementaires actuellement à l’étude aux États-Unis et en Europe. Si enerumab est approuvé, Novartis et Amgen le commercialiseront ensemble aux États-Unis. Amgen possède les droits exclusifs de commercialisation du médicament au Japon et Novartis possède les droits exclusifs de commercialisation dans le reste du monde.

Références

1.     Goadsby et al, Trial of Erenumab for Episodic Migraine. NEJM Oct 2017
2.     Kawata AK et al. Psychometric Evaluation of a Novel Instrument Assessing the Impact of Migraine on Physical Functioning: The Migraine Physical Function Impact Diary. Headache. 2017; 57(9) 1385-1398.
3.     ClinicalTrials.gov. Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 in Migraine Prevention (STRIVE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02456740 (lien externe). Consulté en octobre 2017.

Source : Novartis








MyPharma Editions

Cellectis et Sanofi s’associent pour utiliser l’alemtuzumab en tant qu’agent lymphodéplétant pour les CAR-T allogéniques

Publié le 12 mai 2021
Cellectis et Sanofi s’associent pour utiliser l’alemtuzumab en tant qu’agent lymphodéplétant pour les CAR-T allogéniques

Cellectis, une société biopharmaceutique de phase clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques ingéniérées (UCART) et Sanofi, ont annoncé la signature d’un partenariat et d’un contrat d’approvisionnement concernant l’alemtuzumab, un anticorps monoclonal anti-CD52, qui sera utilisé dans le cadre du régime de lymphodéplétion dans certains essais cliniques propriétaires de Cellectis évaluant les cellules UCART.

Ipsen exerce son option de licence et rejoint Exelixis dans le développement de Cabometyx® pour les patients atteints de cancer de la thyroïde

Publié le 12 mai 2021
Ipsen exerce son option de licence et rejoint Exelixis dans le développement de Cabometyx® pour les patients atteints de cancer de la thyroïde

Ipsen a annoncé aujourd’hui avoir exercé son option de collaboration avec Exelixis dans l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311. L’étude COSMIC-311 évalue Cabometyx® (cabozantinib) 60 mg par rapport à un placebo chez des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié (DTC) réfractaire à l’iode radioactif ayant progressé après un à deux traitements antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR)2.

Genfit : mise à jour du portefeuille de produits et lancement de nouveaux programmes cliniques

Publié le 12 mai 2021
Genfit : mise à jour du portefeuille de produits et lancement de nouveaux programmes cliniques

Genfit , société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, vient d’annoncer un recentrage de ses activités de R&D sur l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) et les maladies cholestatiques.

Nanobiotix s’associe à Lianbio pour le développement et la commercialisation de NBTXR3 en Chine et sur plusieurs marchés asiatiques

Publié le 12 mai 2021
Nanobiotix s'associe à Lianbio pour le développement et la commercialisation de NBTXR3 en Chine et sur plusieurs marchés asiatiques

Nanobiotix, société française de biotechnologie, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé un partenariat avec LianBio, société de biotechnologie dédiée à la mise à disposition de médicaments innovants pour les patients de Chine et sur les principaux marchés asiatiques, afin de développer et de commercialiser le principal produit-candidat de Nanobiotix, NBTXR3, potentiel premier produit de la catégorie des radio-enhancers, en Chine élargie (Chine continentale, Hong Kong, Taïwan et Macao), en Corée du Sud, à Singapour et en Thaïlande.

Pherecydes Pharma étend son portefeuille de brevets avec un nouveau brevet accordé à Hong Kong

Publié le 11 mai 2021
Pherecydes Pharma étend son portefeuille de brevets avec un nouveau brevet accordé à Hong Kong

Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées, a annoncé l’accord des autorités de Hong-Kong pour la délivrance d’un brevet pour ses phages anti-Pseudomonas Aeruginosa sur ce territoire.

Iktos et Facio Therapies vont collaborer en utilisant l’IA pour la conception de traitements de la dystrophie facio-scapulo-humérale

Publié le 11 mai 2021
Iktos et Facio Therapies vont collaborer en utilisant l’IA pour la conception de traitements de la dystrophie facio-scapulo-humérale

Iktos, société spécialisée dans l’intelligence artificielle pour la conception de nouveaux médicaments, et Facio Therapies, société de découverte et développement de médicaments axée sur la mise au point de traitements pour la dystrophie facio-scapulo-humérale (FSH), ont annoncé leur entrée en collaboration pour appliquer la technologie d’intelligence artificielle (IA) de modélisation générative d’Iktos dans l’un des programmes de découverte de médicaments de Facio.

Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Publié le 11 mai 2021
Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Xenothera a annoncé la signature d’un contrat de réservation de 30.000 doses unitaires de XAV-19 avec le Ministère de la Santé et des Solidarités français. Le XAV-19 est l’anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2 développé en France par la biotech nantaise, sur la base de sa technologie d’anticorps glyco-humanisés. Ce traitement est destiné aux patients atteints de COVID modérée, pour éviter l’aggravation de la maladie et un transfert en réanimation.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents