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Novartis : feu vert de l’UE pour Tafinlar® et Mekinist® dans une forme agressive de mélanome

Publié le mardi 1 septembre 2015

 Novartis : feu vert de l'UE pour Tafinlar® et Mekinist® dans une forme agressive de mélanomeNovartis a annoncé lundi que la Commission européenne a homologué la combinaison de Tafinlar® (dabrafenib) et Mekinist® (trametinib) pour le traitement des patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600.

Le groupe pharmaceutique indique dans son communiqué qu’il s’agit de la première combinaison de thérapie ciblée homologuée dans l’UE pour traiter les patients atteints de la forme la plus agressive de cancer de la peau.

Le mélanome métastatique est la forme la plus potentiellement mortelle de cancer de la peau. Environ une personne sur cinq va survivre pendant cinq ans après un diagnostic de la maladie à un stade avancé.

L’homologation dans l’UE est basée sur les résultats des études de phase III COMBI-d et COMBI-V, dans lesquelles la combinaison Tafinlar / Mekinist a démontré un bénéfice en terme de survie globale comparée aux monothérapies Tafinlar et Zelboraf respectivement chez les patients inopérables avec mutation BRAF V600 et atteints de mélanome métastatique.

Le feu vert de la Commission européenne s’applique à tous les 28 États membres de l’UE, plus l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une revue prioritaire en juillet 2015 pour la combinaison Tafinlar et Mekinist dans la même indication.

Source : Novartis








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