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Novartis : feu vert pour Odomzo® dans l’UE pour le carcinome basocellulaire localement avancé

Publié le samedi 22 août 2015

Novartis : feu vert pour Odomzo® dans l'UE pour le carcinome basocellulaire localement avancéNovartis vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé Odomzo® (sonidegib, anciennement LDE225) en gélules de 200 mg pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé et qui ne se prêtent pas à une chirurgie ou ne répondent pas à la radiothérapie.

Le carcinome basocellulaire se manifeste par des excroissances ou des lésions incontrôlées anormales qui surviennent dans les cellules basales de la peau qui bordent la couche la plus profonde de l’épiderme. Il représente plus de 80% des cancers de la peau hors mélanome. Il est en hausse de 10% chaque année en raison de facteurs tels que le vieillissement de la population et une exposition accrue aux rayons ultraviolets. S’il reste de bon pronostic, ses manifestations peuvent être très défigurantes et invasives à un stade avancé.

L’approbation de l’UE fait suite à l’avis positif du CHMP émis en juin 2015 et basé sur des données de l’étude de phase II BOLT (Basal cell carcinoma Outcomes in LDE225 Trial). L’essai a notamment montré une réponse favorable au traitement chez56 % des patients. Leur tumeur restait ainsi stable ou régressait en taille pendant une durée médiane d’un peu moins de deux ans (22 mois).

Novartis précise dans un communiqué que le feu vert de la commission s’applique à tous les 28 États membres de l’UE, plus de l’Islande, de la Norvège et du Liechtenstein. En dehors de l’UE, Odomzo est déjà approuvé aux États-Unis, en Australie et en Suisse.

Source : Novartis








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