Edition du 25-09-2018

Accueil » Industrie » Produits

Janssen soumet une demande d’extension d’AMM en Europe pour le palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois

Publié le vendredi 21 août 2015

Janssen soumet une demande d’extension d’AMM en Europe pour le palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois Janssen a annoncé vendredi la présentation d’une demande d’extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois pour le traitement de la schizophrénie.

« Si cette demande est approuvée, le palmitate de palipéridone sera le premier médicament antipsychotique à être administré contre la schizophrénie quatre fois par an. », souligne le laboratoire dans un communiqué.

Le dossier européen du palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois est fondé sur deux études de Phase 3. La première, qui était à la base de la demande auprès de la FDA des États-Unis est une étude de prévention des rechutes multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de plus de 500 patients atteints de schizophrénie. La deuxième est une étude clinique randomisée et en double aveugle portant sur la non infériorité du palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois et en prise mensuelle unique. Les résultats seront présentés lors d’un congrès scientifique plus tard cette année.

Le palmitate de palipéridone en prise mensuelle unique (commercialisé sous l’appellation XEPLION® dans l’Union européenne) est une injection atypique à action prolongée pour traiter la schizophrénie et est à ce jour approuvé dans plus de 80 pays. Il peut aider les personnes atteintes de schizophrénie à maintenir un traitement continu, contrôler leurs symptômes et éviter une rechute. Cela peut permettre aux personnes qui en souffrent de se concentrer sur leur avenir et de vivre leur vie, notamment reprendre le travail ou les études, mener une vie autonome et entretenir des relations sociales. Le palmitate de palipéridone en une prise unique tous les trois mois la formulation, qui a obtenu de la FDA et le statut d’examen prioritaire, et est actuellement approuvé aux États-Unis où il y a été lancé (et commercialisé sous l’appellation INVEGA TRINZA®) pour les patients ayant précédemment reçu une dose chaque mois, contient la même substance active que XEPLION mais avec un intervalle d’administration prolongé. Si la demande est approuvée, il sera commercialisé en Europe sous l’appellation TREVICTA®.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Inventiva crée un groupe de travail indépendant sur la NASH

Publié le 25 septembre 2018
Inventiva crée un groupe de travail indépendant sur la NASH

Inventiva a annoncé la création de l’initiative panNASH(TM)*, un groupe de travail sous forme de comité composé d’experts internationaux indépendants, qui visera à promouvoir la visibilité et la compréhension de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), à partager leur expertise en la matière et à établir la meilleure approche dans le traitement de cette maladie.

Bayer présente le site « Mon Corps ma Contraception »

Publié le 25 septembre 2018
Bayer présente le site "Mon Corps ma Contraception"

A l’occasion de la Journée Mondiale de la Contraception, Bayer présente une approche différente choisie pour apporter des informations de qualité tout en adoptant un ton frais et parfois décalé et en valorisant les nouveaux canaux digitaux.

Lancement du Pfizer Healthcare Hub en France

Publié le 25 septembre 2018
Lancement du Pfizer Healthcare Hub en France

Pfizer, en partenariat avec l’Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière (ICM) et son incubateur iPEPS, a annoncé la création du Pfizer Healthcare Hub France chez Station F. Ce programme vise à accélérer le développement de solutions digitales de santé en conjuguant les expertises de Pfizer et celles de start-ups engagées à ses côtés.

Advicenne : arrivée de deux profils très séniors

Publié le 25 septembre 2018
Advicenne : arrivée de deux profils très séniors

Advicenne, société pharmaceutique spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé la nomination de Charlotte Sibley en tant qu’administratrice indépendante au Conseil d’Administration, et de Paul Michalet au poste de Directeur Général Délégué Finance et Administration.

Genfit : évolution organisationnelle en vue d’une année 2019 charnière

Publié le 25 septembre 2018
Genfit : évolution organisationnelle en vue d’une année 2019 charnière

Genfit, société biopharmaceutique focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques visant les maladies du foie, a annoncé un certain nombre d’évolutions organisationnelles destinées à accompagner sa transformation d’une société de R&D en biotechnologies à une société biopharmaceutique intégrée.

Transgene lance myvac™ , une immunothérapie individualisée contre les tumeurs solides

Publié le 25 septembre 2018
Transgene lance myvac™ , une immunothérapie individualisée contre les tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies contre les cancers et les maladies infectieuses, lance myvac™ , une immunothérapie individualisée contre le cancer reposant sur un vecteur viral, qui entrera en clinique dès 2019.

AbbVie : avis favorable du CHMP pour Venclyxto® en association avec le rituximab

Publié le 24 septembre 2018
AbbVie : avis favorable du CHMP pour Venclyxto® en association avec le rituximab

AbbVie, la société biopharmaceutique américaine, vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant le traitement Venclyxto® (vénétoclax) en association avec le rituximab pour les patients présentant une leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire (LLC R/R) ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions