Janssen soumet une demande d’extension d’AMM en Europe pour le palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois
Janssen a annoncé vendredi la présentation d’une demande d’extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois pour le traitement de la schizophrénie.
« Si cette demande est approuvée, le palmitate de palipéridone sera le premier médicament antipsychotique à être administré contre la schizophrénie quatre fois par an. », souligne le laboratoire dans un communiqué.
Le dossier européen du palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois est fondé sur deux études de Phase 3. La première, qui était à la base de la demande auprès de la FDA des États-Unis est une étude de prévention des rechutes multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de plus de 500 patients atteints de schizophrénie. La deuxième est une étude clinique randomisée et en double aveugle portant sur la non infériorité du palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois et en prise mensuelle unique. Les résultats seront présentés lors d’un congrès scientifique plus tard cette année.
Le palmitate de palipéridone en prise mensuelle unique (commercialisé sous l’appellation XEPLION® dans l’Union européenne) est une injection atypique à action prolongée pour traiter la schizophrénie et est à ce jour approuvé dans plus de 80 pays. Il peut aider les personnes atteintes de schizophrénie à maintenir un traitement continu, contrôler leurs symptômes et éviter une rechute. Cela peut permettre aux personnes qui en souffrent de se concentrer sur leur avenir et de vivre leur vie, notamment reprendre le travail ou les études, mener une vie autonome et entretenir des relations sociales. Le palmitate de palipéridone en une prise unique tous les trois mois la formulation, qui a obtenu de la FDA et le statut d’examen prioritaire, et est actuellement approuvé aux États-Unis où il y a été lancé (et commercialisé sous l’appellation INVEGA TRINZA®) pour les patients ayant précédemment reçu une dose chaque mois, contient la même substance active que XEPLION mais avec un intervalle d’administration prolongé. Si la demande est approuvée, il sera commercialisé en Europe sous l’appellation TREVICTA®.
Source : Janssen
