Edition du 20-02-2019

TiGenix : le Cx601 satisfait au critère principal de l’essai pivot de phase III

Publié le lundi 24 août 2015

TiGenix : le Cx601 satisfait au critère principal de l'essai pivot de phase IIITiGenix, la société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui que son produit phare, le Cx601, répond au critère principal de l’essai pivot ADMIRE-CD de phase III sur des patients atteints de la maladie de Crohn souffrant de fistules périanales complexes.

Le Cx601 est une suspension de cellules-souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) administrée localement par injection intralésionnelle. « Une seule injection du Cx601 s’est révélée statistiquement supérieure au placebo dans la réalisation d’une rémission combinée à la semaine 24 chez des patients n’ayant pas répondu suffisamment à des traitements antérieurs, notamment par anti-TNF. Les résultats de l’étude confirment la sécurité et le profil de tolérabilité favorables du Cx601. », a indiqué la société dans un communiqué. Selon les résultats de l’étude, plus de 50 % des patients traités par le Cx601 ont obtenu une rémission combinée à la semaine 24. Un nombre plus élevé de patients traités par le Cx601 ont vu leurs fistules fermées dès la semaine 6. Les résultats confirment la sécurité et le profil de tolérabilité favorables du Cx60.

Les résultats complets d’efficacité et de sécurité seront présentés lors du 11e Congrès de l’Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la rectocolite (ECCO). « Ces données positives permettent de déposer une demande d’autorisation sur le marché européen au 1er trimestre 2016 et la poursuite du processus aux États-Unis avec l’étude pivot agréée au cours d’un SPA[1] », indique enfin la société.

[1] SPA: Special Protocol Assessment – Evaluation d’un protocole spécial

Source : Tigenix








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