Edition du 20-10-2021

Novasep réussit l’inspection par la FDA de deux de ses sites européens de production

Publié le mardi 22 octobre 2013

Novasep, fournisseur de solutions pour la production de molécules destinées aux industries des sciences de la vie et à la chimie fine, a annoncé que deux de ses sites européens de production ont passé avec succès des inspections de la FDA américaine. Il s’agit des sites du Mans, en France et de Leverkusen, en Allemagne.

Les inspecteurs de la FDA ont audité ces deux sites au cours des mois de juin et juillet 2013. L’audit de la FDA sur le site de Novasep au Mans fait partie d’une procédure de pré-autorisation pour la production de paclitaxel, un ingrédient actif anti-cancéreux administré par voie parentérale, utilisé depuis de nombreuses années, et dont Novasep est l’un des principaux fournisseurs au niveau mondial. « Le résultat positif de l’audit du site du Mans prouve la capacité des équipes de Novasep à manipuler des ingrédients pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI), et en particulier les composés cytotoxiques tels que le paclitaxel », souligne la société dans un communiqué. Novasep détient un certificat de conformité au niveau européen pour le paclitaxel depuis 2011, et un DMF (Drug Master File – Fiche Maîtresse de Médicament) de la FDA depuis 1996.

L’audit du site de Leverkusen a consisté quant à lui en une inspection de pré-autorisation pour la production de nitroglycérine, et également une inspection cGMP (current Good Manufacturing Practices – Bonnes Pratiques de Fabrication) pour tous ses produits à destination du marché américain.

« La FDA a renforcé ses critères de surveillance et d’audit », explique Michel Spagnol, PDG de Novasep. « Il est crucial pour Novasep de se conformer aux normes réglementaires, ce qui est un défi grandissant dans cette industrie. L’engagement de nos équipes en termes de qualité est permanent. Je suis ravi de voir nos audits FDA couronnés de succès au fil des ans, et d’apporter ainsi à nos clients l’assurance de la qualité de nos services.

« Ces deux inspections passées avec succès sont la preuve supplémentaire que les prestations de synthèse à façon proposées par Novasep sont mises en place dans le cadre d’un solide processus de management de la qualité », se félicite Jean-Claude Romain, Vice-Président en charge de la qualité chez Novasep. « Un système de gestion de la qualité ne doit pas être statique, il doit constamment évoluer au vu de l’expérience, des retours clients et des inspections réglementaires. Les inspections de la FDA sont une excellente opportunité d’améliorer nos services. D’ailleurs, le succès de ces audits ne vient pas seulement du système de management de la qualité mis en place par Novasep, mais également de l’engagement quotidien de chacun de nos collaborateurs. »

Source : Novasep








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AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Publié le 19 octobre 2021
Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Chaque année, Qarnot choisit une grande cause en mettant gratuitement de la puissance de calcul à la disposition d’associations ou de laboratoires de recherche. En 2021, Qarnot a choisi de soutenir l’Institut Imagine, premier centre de recherche, d’enseignement et de soins dédié aux maladies génétiques, sur le campus de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

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