Edition du 15-01-2021

Novasep réussit l’inspection par la FDA de deux de ses sites européens de production

Publié le mardi 22 octobre 2013

Novasep, fournisseur de solutions pour la production de molécules destinées aux industries des sciences de la vie et à la chimie fine, a annoncé que deux de ses sites européens de production ont passé avec succès des inspections de la FDA américaine. Il s’agit des sites du Mans, en France et de Leverkusen, en Allemagne.

Les inspecteurs de la FDA ont audité ces deux sites au cours des mois de juin et juillet 2013. L’audit de la FDA sur le site de Novasep au Mans fait partie d’une procédure de pré-autorisation pour la production de paclitaxel, un ingrédient actif anti-cancéreux administré par voie parentérale, utilisé depuis de nombreuses années, et dont Novasep est l’un des principaux fournisseurs au niveau mondial. « Le résultat positif de l’audit du site du Mans prouve la capacité des équipes de Novasep à manipuler des ingrédients pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI), et en particulier les composés cytotoxiques tels que le paclitaxel », souligne la société dans un communiqué. Novasep détient un certificat de conformité au niveau européen pour le paclitaxel depuis 2011, et un DMF (Drug Master File – Fiche Maîtresse de Médicament) de la FDA depuis 1996.

L’audit du site de Leverkusen a consisté quant à lui en une inspection de pré-autorisation pour la production de nitroglycérine, et également une inspection cGMP (current Good Manufacturing Practices – Bonnes Pratiques de Fabrication) pour tous ses produits à destination du marché américain.

« La FDA a renforcé ses critères de surveillance et d’audit », explique Michel Spagnol, PDG de Novasep. « Il est crucial pour Novasep de se conformer aux normes réglementaires, ce qui est un défi grandissant dans cette industrie. L’engagement de nos équipes en termes de qualité est permanent. Je suis ravi de voir nos audits FDA couronnés de succès au fil des ans, et d’apporter ainsi à nos clients l’assurance de la qualité de nos services.

« Ces deux inspections passées avec succès sont la preuve supplémentaire que les prestations de synthèse à façon proposées par Novasep sont mises en place dans le cadre d’un solide processus de management de la qualité », se félicite Jean-Claude Romain, Vice-Président en charge de la qualité chez Novasep. « Un système de gestion de la qualité ne doit pas être statique, il doit constamment évoluer au vu de l’expérience, des retours clients et des inspections réglementaires. Les inspections de la FDA sont une excellente opportunité d’améliorer nos services. D’ailleurs, le succès de ces audits ne vient pas seulement du système de management de la qualité mis en place par Novasep, mais également de l’engagement quotidien de chacun de nos collaborateurs. »

Source : Novasep








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