Edition du 22-05-2019

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Novo Nordisk : l’ASMR de TRESIBA®, insuline basale à longue durée d’action, a été réévaluée

Publié le vendredi 26 avril 2019

Novo Nordisk : l'ASMR de TRESIBA®, insuline basale à longue durée d'action, a été réévaluéeNovo Nordisk, leader mondial dans le traitement du diabète, a annoncé que la Commission de la Transparence a estimé que Tresiba® apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans le traitement du diabète de l’adulte à haut risque d’hypoglycémie. 1

Ce nouvel avis de transparence fait suite à la soumission par Novo Nordisk, en juillet 2018, de données de tolérance issues des études SWITCH 1&2 et DEVOTE 2,3,4 démontrant un effet bénéfique de Tresiba® sur la réduction des épisodes hypoglycémiques.

L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus couramment associé à l’insulinothérapie. Les symptômes varient selon le taux de glucose et peuvent aller de la simple faim, anxiété, convulsions, confusion, état d’agitation, voire une crise convulsive généralisée et un coma.

Tresiba® (insuline dégludec) est une insuline basale en une seule injection quotidienne, indiquée dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an (Tresiba® est prise en charge dans son indication). 5 Elle est disponible en France depuis mai 2018.

Supériorité sur la réduction des épisodes hypoglycémiques vs insuline glargine U100

Sur la base des nouvelles données transmises, la Commission de la Transparence a procédé à la réévaluation de l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) de Tresiba® et rendu les conclusions suivantes :

« Compte tenu :
• de la supériorité démontrée de TRESIBA® par rapport à l’insuline glargine en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,

• des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA® par rapport à l’insuline glargine sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA® par rapport à l’insuline glargine,

La Commission estime que TRESIBA® apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie. » – pour plus d’informations, se reporter à l’avis complet. 1

Plus de 4 millions de personnes sont diabétiques en France, dont près de 3,7 millions sont traitées pharmacologiquement pour leur diabète. 6

Source : Novo Nordisk

Références
1. HAS, Avis de la CT du 6 février 2019 (voir tableau comparatif p.6). Accessible à : https://www.hassante.fr/portail/jcms/c_2906439/fr/tresiba. Consulté le 5 avril 2019.
2. Lane W, Bailey TS, Gerety G, et al. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia inPatients With Type 1 Diabetes: The SWITCH 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(1):33–44.
3. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 onhypoglycemia in patients with type 2 diabetes: the SWITCH 2 randomized clinical trial. JAMA 2017 ; 318(1) : 45-56.
4. Marso SP, McGuire DK, Zinman B et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes.N Engl J Med 2017; 377:723-32.
5. Résumé des caractéristiques du produit Tresiba®.
6. Fédération Française des Diabétiques. Accessible à :https://egdiabete.federationdesdiabetiques.org/.
Consulté le 2 mai 2018.








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