Edition du 16-12-2018

Onxeo : 1ers résultats positifs de Phase 1 de belinostat en combinaison avec CHOP dans le PTCL

Publié le lundi 9 novembre 2015

Onxeo : 1ers résultats positifs de l’essai de Phase 1 de belinostat en combinaison avec CHOP dans le PTCLOnxeo, société spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a annoncé les premiers résultats de son essai de Phase I de belinostat, son inhibiteur d’HDAC (histone déacétylase), en combinaison avec le protocole de chimiothérapie « CHOP » chez des patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) en 1ère intention.

« L’étude démontre que l’association de belinostat avec CHOP a été bien tolérée aux doses thérapeutiques autorisées et les résultats d’efficacité confirment l’intérêt de cette association pour le traitement du PTCL. », indique la société dans un communiqué. Pour la suite du développement, une étude randomisée de Phase III en 1ère ligne de traitement est prévue par Onxeo et son partenaire Spectrum Pharmaceuticals afin de confirmer ces résultats. Celle-ci devrait démarrer en 2016

L’abstract fera l’objet d’une présentation orale lors du 57ème congrès de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 5 au 8 décembre à Orlando (Floride, Etats-Unis).

L’étude de Phase I ouverte, randomisée, a porté sur un total de 23 patients. Dans un premier sous-groupe (groupe A), 11 patients ont été traités à dose croissante pour déterminer le critère d’évaluation principal, la dose maximale tolérée (DMT) de la combinaison BelCHOP. Dans un second sous-groupe (groupe B), 12 patients supplémentaires ont été traités à cette DMT, qui s’établit à 1000 mg/m2 en perfusion IV, administrée les 1er et 5ème jours de traitement.

Les critères d’évaluation secondaires incluaient la tolérance, le taux de réponse objective (ORR : réponse complète et réponse partielle) ainsi que le profil de pharmacocinétique.

Ces résultats, publiés dans l’abstract (#253), mettent en évidence un taux de réponse objective de 89 % sur 18 patients évaluables (16/18), dont une grande majorité (72%) était des réponses complètes (13/18) et 17% des réponses partielles (3/18). Le bon profil de tolérance de la combinaison thérapeutique a été par ailleurs établi, avec un taux d’événements indésirables similaire à celui habituellement constaté lors des traitements avec le protocole CHOP.

« Le protocole de chimiothérapie CHOP est habituellement recommandé comme traitement de première intention du PTCL. De meilleures options thérapeutiques sont toutefois nécessaires, compte tenu du pronostic qui demeure mauvais dans cette maladie avec un nombre important de patients en rechute dans les 5 années suivant le traitement initial. L’étude confirme le fort effet synergique de la combinaison Bel-CHOP et ces premiers résultats, avec 72% des patients présentant une disparition de tout signe tumoral, sont très prometteurs. », commente Graham Dixon, PhD, Directeur R&D d’Onxeo.

Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo, ajoute : « Le belinostat est actuellement autorisé aux Etats-Unis dans le traitement des patients atteint de PTCL en rechute ou réfractaire (2nde ligne). L’enregistrement a été obtenu sur la base des résultats d’une étude de Phase II BELIEF, qui a montré que belinostat en monothérapie présentait un bon profil de tolérance et offrait un bénéfice clinique durable. Les nouveaux résultats qui seront présentés à la conférence annuelle de l’ASH, démontrent le fort potentiel d’efficacité de notre produit en association avec CHOP, par rapport au traitement par CHOP seul. Au-delà de démontrer le potentiel d’extension de belinostat de la seconde à la première ligne de traitement dans le PTCL, cette étude valide également l’intérêt de le combiner avec d’autres thérapies. »

1. Johnston, P. “Safe and Effective Treatment of Patients with Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) with the Novel HDAC Inhibitor, belinostat, in Combination with CHOP: Results of the BelCHOP Phase 1 Trial.” Abstract #253 accepté pour une présentation orale lors de la réunion annuelle de l’ASH (2015 ASH Annual Meeting) du 5 au 8 décembre 2015.

Source : Onxeo








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