Onxeo : le comité d’experts indépendants recommande la poursuite de l’étude ReLive
Onxeo, société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a annoncé que le comité d’experts indépendants européens (Data Safety Monitoring Board, DSMB), en charge du suivi de l’essai de phase III ReLive, a recommandé à l’unanimité la poursuite de l’étude ReLive sans modification.
« Cette conclusion positive, émise pour la 7ème fois, confirme ainsi le profil de tolérance acceptable de Livatag®. », indique la société dans un communiqué.
ReLive est un essai international, randomisé, de phase III visant à démontrer l’efficacité de Livatag® chez les patients souffrants d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) (cancer primitif du foie), après échec ou intolérance au sorafenib. L’étude prévoit le recrutement de 400 patients, et évalue l’efficacité de Livatag en comparaison avec le traitement « Best standard of care » , c’est-à-dire le traitement le plus adapté au patient , selon le médecin.
Le DSMB se réunit tous les 6 mois afin de revoir les données de tolérance de l’essai ReLive et émettre ses recommandations pour la poursuite de l’étude. Plus de 50 % des patients ont été randomisés et le groupe d’experts a revu les données de ces patients, ce qui représente plus de 500 injections de Livatag®.
Pour la 7ème fois depuis le lancement de l’étude, le comité d’experts indépendants a recommandé la poursuite de l’étude sans modification, sur la base de l’ analyse des données de tolérance positive de Livatag®.
« Cette nouvelle recommandation positive de notre comité d’experts indépendants, le DSMB, confirme une fois encore le profil de tolérance de Livatag®, suite à l’évaluation des données de tolérance recueillies sur un nombre significatif et croissant de patients. Ces données renforcent notre confiance dans le potentiel de ce médicament, qui représente une avancée significative dans le traitement du carcinome hépatocellulaire, un cancer sévère avec un fort besoin médical. » commente Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.
Source : Onxeo