Edition du 18-06-2018

Onxeo : nouvelle recommandation positive pour la poursuite de son essai de Phase III de Livatag®

Publié le mardi 22 novembre 2016

Onxeo : nouvelle recommandation positive pour la poursuite de son essai de Phase III de Livatag® Onxeo, société spécialisée dans le développement des médicaments orphelins en particulier en oncologie, a annoncé avoir reçu la 9ème recommandation unanime du Data Safety Monitoring Board (DSMB), un comité d’experts indépendants européens en charge du suivi de l’essai de phase III de Livatag® « ReLive » pour la poursuite sans modification de cette étude.

« La 9ème recommandation consécutive positive du DSMB reconfirme une fois de plus le bon profil de tolérance de Livatag® », indique la société dans un communiqué.

ReLive est un essai international randomisé de phase III, actuellement en cours de réalisation, visant à démontrer l’efficacité de l’administration par voie intraveineuse de Livatag® chez les patients souffrant d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC, également appelé cancer primitif du foie), après échec ou intolérance au Sorafenib. L’étude prévoit le recrutement de 400 patients sur plus de 90 sites au total. A ce jour, plus de 90% des patients ont été randomisés dans le cadre de l’étude. Le rapport du DSMB a examiné les données de tolérance des patients traités pendant l’étude, ce qui représente plus de 900 injections au total.

« Alors que nous approchons de la randomisation complète de l’étude ReLive, nous sommes, encore une fois, très encouragés par les recommandations positives du DSMB qui confirme le profil de tolérance acceptable de Livatag® en termes de sécurité et d’effet indésirable. Le recrutement est en bonne voie et nous devrions atteindre les 400 patients dans les semaines à venir, ce qui nous conforte pour une annonce des résultats préliminaires de cette étude à la mi-2017. Le développement de Livatag®, avec son fort potentiel dans le domaine du carcinome hépatocellulaire avancé (CHC), combiné à un bon profil de tolérance illustre bien les fondamentaux de la mission d’Onxeo qui consiste à développer des médicaments innovants pour les patients en leur offrant de nouvelles options thérapeutiques, tout en étant un puissant catalyseur pour la valeur de la société» explique Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo.

Selon le protocole de l’étude, le DSMB se réunit deux fois par an, depuis l’initiation de l’étude pour examiner la sécurité des données de l’essai « ReLive » et d’émettre des recommandations ultérieures sur la conduite de l’étude.

Source : Onxeo








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