Edition du 23-09-2020

Onxeo : nouvelle recommandation positive pour la poursuite de son essai de Phase III de Livatag®

Publié le mardi 22 novembre 2016

Onxeo : nouvelle recommandation positive pour la poursuite de son essai de Phase III de Livatag® Onxeo, société spécialisée dans le développement des médicaments orphelins en particulier en oncologie, a annoncé avoir reçu la 9ème recommandation unanime du Data Safety Monitoring Board (DSMB), un comité d’experts indépendants européens en charge du suivi de l’essai de phase III de Livatag® « ReLive » pour la poursuite sans modification de cette étude.

« La 9ème recommandation consécutive positive du DSMB reconfirme une fois de plus le bon profil de tolérance de Livatag® », indique la société dans un communiqué.

ReLive est un essai international randomisé de phase III, actuellement en cours de réalisation, visant à démontrer l’efficacité de l’administration par voie intraveineuse de Livatag® chez les patients souffrant d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC, également appelé cancer primitif du foie), après échec ou intolérance au Sorafenib. L’étude prévoit le recrutement de 400 patients sur plus de 90 sites au total. A ce jour, plus de 90% des patients ont été randomisés dans le cadre de l’étude. Le rapport du DSMB a examiné les données de tolérance des patients traités pendant l’étude, ce qui représente plus de 900 injections au total.

« Alors que nous approchons de la randomisation complète de l’étude ReLive, nous sommes, encore une fois, très encouragés par les recommandations positives du DSMB qui confirme le profil de tolérance acceptable de Livatag® en termes de sécurité et d’effet indésirable. Le recrutement est en bonne voie et nous devrions atteindre les 400 patients dans les semaines à venir, ce qui nous conforte pour une annonce des résultats préliminaires de cette étude à la mi-2017. Le développement de Livatag®, avec son fort potentiel dans le domaine du carcinome hépatocellulaire avancé (CHC), combiné à un bon profil de tolérance illustre bien les fondamentaux de la mission d’Onxeo qui consiste à développer des médicaments innovants pour les patients en leur offrant de nouvelles options thérapeutiques, tout en étant un puissant catalyseur pour la valeur de la société» explique Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo.

Selon le protocole de l’étude, le DSMB se réunit deux fois par an, depuis l’initiation de l’étude pour examiner la sécurité des données de l’essai « ReLive » et d’émettre des recommandations ultérieures sur la conduite de l’étude.

Source : Onxeo








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Celltrion : feu vert des autorités coréennes pour un essai pivot de phase II/III sur son candidat-traitement contre la COVID-19

Publié le 23 septembre 2020
Celltrion : feu vert des autorités coréennes pour un essai pivot de phase II/III sur son candidat-traitement contre la COVID-19

Le groupe Celltrion a annoncé aujourd’hui que le ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a approuvé la demande IND de nouveau médicament expérimental, déposée par la société en vue d’un essai clinique pivot de phase II/III sur le CT-P59, le candidat-traitement de la COVID-19 sous la forme d’un anticorps monoclonal. Cet essai international évaluera l’innocuité et l’efficacité du CT-P59 chez les patients présentant des symptômes légers à modérés d’une infection au SARS-CoV-2.

Valbiotis sélectionnée pour présenter 3 études sur TOTUM-63 par l’EASD

Publié le 23 septembre 2020
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Valbiotis, entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce la sélection de 3 études sur TOTUM-63 par l’European Association for the Study of Diabetes (EASD), qui seront présentées lors du congrès annuel de l’association en septembre 2020.

COVID-19 : Sanofi et GSK signent des accords avec le Canada pour la fourniture de leur vaccin adjuvanté

Publié le 23 septembre 2020
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Les groupes pharmaceutiques Sanofi et GSK ont annoncé mardi la signature d »accords avec le gouvernement du Canada en vue de la fourniture, dès 2021, de jusqu’à 72 millions de doses de leur vaccin adjuvanté contre la COVID-19.

Quantum Genomics conclut un accord de licence et de collaboration exclusif avec Orient EuroPharma

Publié le 23 septembre 2020
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Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter/résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence et de collaboration avec Orient EuroPharma (OEP) pour développer et commercialiser le firibastat en Asie du Sud-Est, en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Advanced BioDesign : le Pr. Pierre Tambourin rejoint son conseil scientifique

Publié le 22 septembre 2020
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Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies innovantes contre les cancers résistants, vient d’annoncer que le professeur Pierre Tambourin rejoint la société en tant que membre du conseil scientifique.

Nicox : approbation de la demande d’autorisation d’étude clinique pour ZERVIATE en Chine

Publié le 22 septembre 2020
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Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour mener des études cliniques de phase 3 sur ZERVIATE™ (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Neuraxpharm acquiert Buccolam® auprès de Takeda

Publié le 22 septembre 2020
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Le groupe Neuraxpharm, société pharmaceutique européenne de premier plan, spécialisée dans le système nerveux central (SNC), a annoncé l’acquisition du médicament de prescription, Buccolam® (midazolam, solution buccale) auprès du laboratoire japonais, Takeda. L’accord entre Neuraxpharm et Takeda comprend les droits mondiaux de Buccolam®. La transaction devrait se conclure d’ici fin 2020, conformément aux conditions légales et réglementaires habituelles.

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