Edition du 22-01-2021

OSE Pharma : son étude pivot internationale de Phase 3 de Tedopi® ouverte en Hongrie

Publié le lundi 11 avril 2016

OSE Pharma : son étude pivot internationale de Phase 3 de Tedopi® ouverte en HongrieLa société d’immuno-oncologie OSE Pharma a annoncé l’initiation de l’essai clinique de Phase 3 d’enregistrement de Tedopi® en Hongrie, déployant ainsi l’étude dans un 5ème pays. Cet essai, appelé Atalante 1, évalue le bénéfice de Tedopi®, le produit leader de la société, dans le cancer du poumon avancé « non à petites cellules » chez les patients HLA-A2 positifs.

« L’obtention officielle de l’autorisation de l’agence réglementaire et l’accord du comité d’éthique en Hongrie permettent l’initiation de l’étude Atalante 1 dans ce nouveau pays européen qui peut démarrer l’essai avec la sélection et le recrutement de ses premiers patients », indique la société dans un communiqué.

Après son ouverture dans 3 pays en Europe – en France, Italie et République Tchèque – et aux Etats-Unis, l’essai poursuit son déploiement conformément au calendrier prévu, avec un 5ème pays ouvert au recrutement. Les autorisations nationales réglementaires et l’accord des comités d’éthique sont encore attendues pour d’autres pays en Europe pour finaliser l’implantation géographique de l’étude.

L’essai pivot Atalante 1, dernière étape avant l’enregistrement de Tedopi®, est ouvert aux inclusions en Europe et aux Etats-Unis depuis début 2016. Il est en phase active de recrutement, les premiers patients ont été traités dès février, et les résultats sont attendus au cours de l’année 2018.

Source : OSE Pharma








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