Edition du 18-01-2022

Accueil » Industrie » Produits

Pierre Fabre : AMM européenne pour Hemangiol® dans les hémangiomes infantiles prolifératifs

Publié le lundi 5 mai 2014

Les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie ont annoncé lundi avoir obtenu auprès de la Commission Européenne l’autorisation de mise sur le marché pour Hemangiol® (propranolol), le premier et seul médicament approuvé dans l’indication « hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique ».

« Hemangiol® est une solution buvable spécifiquement développée pour un usage pédiatrique. Sa commercialisation débutera par la France et l’Allemagne et sera ensuite progressivement élargie à d’autres pays européens », indique Pierre Fabre dans un communiqué.

L’agrément de la Commission Européenne fait suite à celui de la Food and Drug Administration (FDA) obtenu le 14 mars dernier pour HemangeolTM, nom de la spécialité identique qui sera commercialisée à partir de juin aux Etats-Unis. Cette AMM pédiatrique (ou PUMA pour Paediatric Use Marketing Authorization) est seulement la deuxième de ce type, toutes pathologies confondues, à être octroyée par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) depuis la mise en place du dispositif en 2007.

De la découverte au médicament

L’efficacité du propranolol pour le traitement des hémangiomes infantiles a été découverte en 2007 par le Dr Christine Léauté-Labreze, Dermatologue au CHU de Bordeaux. « 12% des hémangiomes sont des formes sévères qui peuvent entraîner des complications comme une obstruction des voies aériennes, altérer la vue ou entraîner des défigurations irréversibles. Pourtant nous n’avions à notre disposition aucun traitement avec un profil d’efficacité et de tolérance satisfaisant pour cette pathologie. L’AMM apporte un cadre légal d’utilisation sécurisant pour l’enfant, l’entourage et le prescripteur. » souligne le Dr Christine Léauté Labreze Dermatologue CHU de Bordeaux.

C’est en 2009 qu’un partenariat a été conclu entre les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie et l’Université de Bordeaux pour rendre accessible cette découverte aux nourrissons atteints d’hémangiomes infantiles dans des conditions spécifiquement adaptées à l’usage pédiatrique. Dans ce cadre, Pierre Fabre Dermatologie a pris en charge le développement pharmaceutique, toxicologique, clinique et industriel, notamment :

– Le développement d’une formulation adaptée aux nourrissons : sans excipient à effets notoires (notamment alcool et sucre) et aromatisée, pour faciliter l’acceptabilité du traitement,
– La mise en place de 3  études cliniques dont une de Phase II / III, réalisée chez 460 bébés âgés de 5 semaine à 5 mois, pour confirmer le schéma thérapeutique approprié, l’efficacité et la tolérance de la formule,
– La conception d’une présentation visant une utilisation sécurisée et facilitée avec notamment une seringue orale graduée en mg et un adaptateur non amovible sur le flacon,
– La transposition industrielle et la fabrication selon les standards pharmaceutiques, afin de garantir la qualité et la reproductibilité du médicament.

« Chaque année, ce sont des milliers d’enfants qui vont pouvoir bénéficier de ce nouveau traitement de dermatologie pédiatrique spécifiquement formulé, développé, testé et produit pour un usage pédiatrique sécurisé » a déclaré le Dr Jean-Jacques Voisard, Dermatologue, Directeur Général Pierre Fabre Dermatologie.

« Les agréments obtenus de l’agence américaine puis européenne valorisent la capacité d’innovation de la recherche française et récompensent un partenariat public-privé entamé il y a six ans entre l’Université, le CHU de Bordeaux et les Laboratoires Pierre Fabre, avec le soutien de l’agence d’innovation Aquitaine Science Transfert,» a commenté Eric Ducournau, Directeur Général de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique. « C’est un formidable encouragement à poursuivre nos efforts de recherche dans les  domaines d’innovation thérapeutique prioritaires pour notre Groupe que sont l’oncologie, la dermatologie et la neuropsychiatrie » a déclaré Bertrand Parmentier, Directeur Général des Laboratoires Pierre Fabre.

Source : Pierre Fabre








MyPharma Editions

Stallergenes Greer annonce un partenariat de recherche avec Imperial College London

Publié le 18 janvier 2022
Stallergenes Greer annonce un partenariat de recherche avec Imperial College London

Stallergenes Greer annonce un partenariat de recherche avec Imperial College LondonStallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans l’immunothérapie allergénique (ITA), a annoncé un partenariat de recherche avec Imperial College London portant sur les biomarqueurs de l’efficacité de l’ITA. Imperial College London est l’une des dix meilleures universités au monde, internationalement réputée dans les domaines des sciences, de la médecine, de l’ingénierie et des affaires.

Seekyo renforce son conseil scientifique avec l’arrivée de deux nouveaux membres

Publié le 17 janvier 2022
Seekyo renforce son conseil scientifique avec l’arrivée de deux nouveaux membres

Seekyo, startup spécialisée dans le développement d’une Smart Chemotherapy, a annoncé la nomination de deux nouveaux membres au sein de son conseil scientifique : le Dr Jacques Medioni et le Dr Jean-Pierre Bizzari. Les thérapies développées par Seekyo ciblent de manière très sélective le microenvironnement tumoral, limitant ainsi les effets secondaires engendrés par les traitements classiques. Au côté des conjugués anticorps-médicaments (ADC-Antibody-Drug Conjugates), ces thérapies pourraient changer la donne pour les patients et praticiens en matière de traitement des tumeurs solides

OSE Immunotherapeutics : Dominique Costantini nommée Directrice générale intérimaire suite au départ d’Alexis Peyroles

Publié le 17 janvier 2022
OSE Immunotherapeutics : Dominique Costantini nommée Directrice générale intérimaire suite au départ d’Alexis Peyroles

OSE Immunotherapeutics a annoncé le départ d’Alexis Peyroles en tant que Directeur général de la société. Dominique Costantini, actuellement Présidente du Conseil d’administration d’OSE Immunotherapeutics et Directrice générale de 2012 à 2018, a été nommée Directrice générale intérimaire, avec effet immédiat. La recherche d’un nouveau Directeur général a démarré avec l’aide d’un cabinet de recrutement international de premier plan.

Univercells annonce l’acquisition de SynHelix

Publié le 15 janvier 2022
Univercells annonce l’acquisition de SynHelix

Univercells vient d’annoncer l’acquisition de SynHelix, une société de biotechnologie qui vise à accélérer le développement de biothérapies grâce à une technologie de synthèse d’ADN sans précédent, robuste, évolutive et automatisée, permettant de générer en une seule étape de longs fragments d’ADN, à grande échelle et avec une grande pureté, dans une installation conforme aux normes cGMP.

Lysogene : résiliation des accords de licence avec Sarepta pour le programme LYS-SAF302

Publié le 14 janvier 2022
Lysogene : résiliation des accords de licence avec Sarepta pour le programme LYS-SAF302

Lysogene, société biopharmaceutique s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la résiliation des accords de licence avec Sarepta pour LYS-SAF302, un actif de phase 2/3 dans la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA) avec effet au 11 juillet 2022. Cette résiliation fait suite à des discussions infructueuses pour le transfert à Lysogene de la responsabilité de la production du produit commercial LYS-SAF302 au niveau mondial.

Abivax reçoit l’avis scientifique de l’EMA soutenant l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 14 janvier 2022
Abivax reçoit l'avis scientifique de l'EMA soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires et le cancer, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré son avis scientifique soutenant l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l’obtention potentielle d’une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d’ABX464.

Cellectis : levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics

Publié le 11 janvier 2022
Cellectis : levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a déclaré que son partenaire sous licence, Allogene Therapeutics, Inc., a annoncé la levée de l’avis de suspension par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de ses essais cliniques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents