Edition du 08-08-2022

Contraception: mise en garde de l’ANSM sur le patch EVRA

Publié le jeudi 28 février 2013

Contraception: mise en garde de l'ANSM sur le patch EVRA L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en garde mercredi contre les risques accrus de thrombose veineuse chez les femmes utilisant le patch contraceptif Evra. L’agence recommande de privilégier les contraceptifs oraux combinés de 1ère ou de 2ème génération contenant du lévonorgestrel en première intention.

« L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a analysé une publication récente sur le risque de thrombose veineuse avec le patch patch contraceptif EVRA. Cette analyse confirme un risque de thrombose veineuse jusqu’à deux fois plus élevé chez les femmes utilisant le contraceptif EVRA que chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC) de 2ème génération contenant du lévonorgestrel », indique l’agence dans un point d’information.

« Les thromboses veineuses avec EVRA restent rares mais en l’absence d’études comparatives montrant un bénéfice supplémentaire pour le patch contraceptif, la prescription de COC de 1ère ou de 2ème génération contenant du lévonorgestrel est recommandée en première intention, lorsqu’une contraception hormonale combinée a été choisie », indique l’ANSM.

EVRA est un dispositif transdermique ou « patch  » indiqué pour la contraception des femmes de 18 à 45 ans. C’est un contraceptif combiné, c’est-à-dire l’association d’un estrogène et d’un progestatif (éthinylestradiol et norelgestromine) dans la même spécialité. Ce patch se remplace tous les 7 jours pendant 21 jours sur 28. La norelgestromine est le métabolite principal du norgestimate (autre progestatif dit de « 3e  génération »).

EVRA a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 22 août 2002, via  une procédure centralisée. Il s’agit d’un contraceptif qui s’administre par voie transdermique, c’est-à-dire que les principes actifs pénètrent dans l’organisme à travers la peau. Cette autre voie d’administration peut être préférée par certaines femmes, par exemple celles qui ne souhaitent pas penser à prendre un comprimé tous les jours.

« Il n’existe pas de données montrant que la voie transdermique présente des avantages en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi par rapport à un contraceptif pris par voie orale », souligne l’agence.

Compte tenu du risque d’ETV associé à l’utilisation du patch EVRA, similaire à celui observé avec les contraceptifs oraux combinés de 3e ou de 4e génération et doublé en comparaison aux femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné de 2e génération à base de lévonorgestrel, l’ANSM souhaite rappeler que l’utilisation des contraceptifs oraux combinés de 1e génération ou de 2e génération contenant du lévonorgestrel doit être privilégiée en première intention, lorsqu’une contraception combinée a été choisie.

« Cependant, le sur-risque thromboembolique veineux ne justifie pas un arrêt brutal d’EVRA si le patch a été bien supporté chez une femme utilisatrice depuis une longue période. A l’issue de la prescription en cours, le prescripteur envisagera, avec la femme déjà sous EVRA, la méthode la plus appropriée pour elle (autre contraceptif combiné, dispositif intra-utérin, etc.) », souligne enfin l’agence.

Source : ANSM








MyPharma Editions

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

TME Pharma : recrutement du 1er patient du bras d’extension utilisant le pembrolizumab dans l’essai de Phase 1/2 GLORIA

Publié le 3 août 2022
TME Pharma  : recrutement du 1er patient du bras d'extension utilisant le pembrolizumab dans l'essai de Phase 1/2 GLORIA

TME Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé que le premier patient du bras d’extension de l’essai clinique de phase 1/2, GLORIA, évaluant l’association du NOX-A12, d’une radiothérapie et de l’inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1, le pembrolizumab, a été recruté et a reçu sa première semaine de traitement.

COVID-19 : Valneva confirme l’avenant au contrat d’achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé

Publié le 2 août 2022
COVID-19 : Valneva confirme l’avenant au contrat d'achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a confirmé lundi 1er août l’avenant à son accord d’achat anticipé avec la Commission européenne, comme annoncé par la société le 20 juillet 2022, la période pendant laquelle les Etats membres pouvaient exercer leur droit de retrait ayant expiré.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents