Edition du 16-07-2018

Contraception: mise en garde de l’ANSM sur le patch EVRA

Publié le jeudi 28 février 2013

Contraception: mise en garde de l'ANSM sur le patch EVRA L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en garde mercredi contre les risques accrus de thrombose veineuse chez les femmes utilisant le patch contraceptif Evra. L’agence recommande de privilégier les contraceptifs oraux combinés de 1ère ou de 2ème génération contenant du lévonorgestrel en première intention.

« L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a analysé une publication récente sur le risque de thrombose veineuse avec le patch patch contraceptif EVRA. Cette analyse confirme un risque de thrombose veineuse jusqu’à deux fois plus élevé chez les femmes utilisant le contraceptif EVRA que chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC) de 2ème génération contenant du lévonorgestrel », indique l’agence dans un point d’information.

« Les thromboses veineuses avec EVRA restent rares mais en l’absence d’études comparatives montrant un bénéfice supplémentaire pour le patch contraceptif, la prescription de COC de 1ère ou de 2ème génération contenant du lévonorgestrel est recommandée en première intention, lorsqu’une contraception hormonale combinée a été choisie », indique l’ANSM.

EVRA est un dispositif transdermique ou « patch  » indiqué pour la contraception des femmes de 18 à 45 ans. C’est un contraceptif combiné, c’est-à-dire l’association d’un estrogène et d’un progestatif (éthinylestradiol et norelgestromine) dans la même spécialité. Ce patch se remplace tous les 7 jours pendant 21 jours sur 28. La norelgestromine est le métabolite principal du norgestimate (autre progestatif dit de « 3e  génération »).

EVRA a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 22 août 2002, via  une procédure centralisée. Il s’agit d’un contraceptif qui s’administre par voie transdermique, c’est-à-dire que les principes actifs pénètrent dans l’organisme à travers la peau. Cette autre voie d’administration peut être préférée par certaines femmes, par exemple celles qui ne souhaitent pas penser à prendre un comprimé tous les jours.

« Il n’existe pas de données montrant que la voie transdermique présente des avantages en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi par rapport à un contraceptif pris par voie orale », souligne l’agence.

Compte tenu du risque d’ETV associé à l’utilisation du patch EVRA, similaire à celui observé avec les contraceptifs oraux combinés de 3e ou de 4e génération et doublé en comparaison aux femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné de 2e génération à base de lévonorgestrel, l’ANSM souhaite rappeler que l’utilisation des contraceptifs oraux combinés de 1e génération ou de 2e génération contenant du lévonorgestrel doit être privilégiée en première intention, lorsqu’une contraception combinée a été choisie.

« Cependant, le sur-risque thromboembolique veineux ne justifie pas un arrêt brutal d’EVRA si le patch a été bien supporté chez une femme utilisatrice depuis une longue période. A l’issue de la prescription en cours, le prescripteur envisagera, avec la femme déjà sous EVRA, la méthode la plus appropriée pour elle (autre contraceptif combiné, dispositif intra-utérin, etc.) », souligne enfin l’agence.

Source : ANSM








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