PDC*line Pharma finalise le recrutement de la 4ème cohorte de patients dans l’essai de phase I/II PDC-LUNG-101
PDC*line Pharma, une société de biotechnologie développant une nouvelle classe d’immunothérapies actives anti-cancéreuses, puissantes et facilement industrialisables, annonce aujourd’hui la fin du recrutement de la quatrième cohorte de patients dans l’essai clinique PDC-LUNG-101 (NCT03970746), une étude de phase I/II portant sur son candidat vaccin thérapeutique PDC*lung01 ciblant le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Cette dernière cohorte, B2, comprend 45 patients et servira à évaluer PDC*lung01 à ‘haute dose’, en association avec le pembrolizumab en monothérapie, utilisé en première ligne chez des patients au stade IV.
Les objectifs de l’essai de phase I/II (PDC-LUNG-101) étaient d’évaluer la sécurité, la tolérabilité, l’immunogénicité et l’activité clinique préliminaire du candidat-médicament PDC*lung01, associé ou non à un traitement par anti-PD1 dans le CPNPC. L’essai a été réalisé dans 17 sites cliniques en France, en Belgique, en Allemagne, aux Pays-Bas et en Pologne. PDC*lung01 a été administré à un total de 67 patients évaluables atteints de CPNPC et porteurs du sérotype HLA-A*02:01, à deux niveaux de dose et dans deux configurations :
– En monothérapie pour des patients en situation adjuvante (A1 : faible dose, A2 : haute dose) ;
– En association avec un traitement anti-PD1 en monothérapie, le traitement de première ligne de référence pour des patients atteints de CPNPC au stade IV métastatique avec un score de proportion de tumeurs PD-L1 supérieur ou égal à 50 % et aucune mutation pour laquelle une thérapie ciblée est disponible (B1 : faible dose, B2 : haute dose).
Les résultats de sécurité et de l’activité clinique des trois premières cohortes de patients (A1, A2 et B1), totalisant 22 patients, ont été présentés lors du congrès ESMO 2022 en septembre 2022 à Paris (France) et lors du congrès ESMO-IO en décembre 2022 à Genève (Suisse). Les résultats préliminaires de PDC*lung01 en monothérapie et à faible dose avec le pembrolizumab évoquent un profil de sécurité modéré, une activité immunologique et des réponses tumorales prometteuses dans le cancer du poumon non à petites cellules.
« C’est pour moi un privilège d’être l’investigateur principal mondial du programme PDC*lung01. Je suis ravi que nous ayons atteint cette étape importante du développement de ce vaccin contre le cancer. Les patients atteints de CPNPC au stade avancé, éligibles au pembrolizumab en monothérapie en première ligne de traitement, présentent toujours un fort besoin thérapeutique non satisfait. Il nous semblait pertinent de combiner un anti-PD-1, qui libère les lymphocytes T cytotoxiques anti-tumoraux, avec PDC*line pour amorcer et stimuler les lymphocytes T. PDC*lung01 est le seul vaccin thérapeutique actuellement en développement dans ce contexte, et il apporte beaucoup d’espoir aux patients », indique le Professeur Johan Vansteenkiste, professeur émérite en oncologie respiratoire à la KU Leuven en Belgique et président du comité de surveillance (Data and Surveillance Monitoring Board – DSMB).
« Nous sommes heureux d’avoir finalisé le recrutement de l’essai clinique PDC-LUNG-101, une étape clé dans le développement clinique du produit et une avancée importante pour PDC*line Pharma. Nous sommes impatients de présenter les résultats intermédiaires de cet essai clinique dans le cadre de conférences internationales au premier semestre de l’année prochaine, notamment les résultats de sécurité, immunologiques et cliniques prometteurs que nous avons observés sur les 19 premiers patients évaluables de la cohorte B2 », déclare Eric Halioua, CEO de PDC*line Pharma.
« Je tiens à remercier les investigateurs et les patients des cinq pays participant à notre essai clinique, en raison de leur engagement inestimable. Nous attendons avec impatience les étapes suivantes du processus de développement et nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec tous les sites cliniques », déclare le Dr Beatrice De Vos, directrice médicale de PDC*line Pharma.
PDC*lung01 est composé de cellules dendritiques plasmacytoïdes (PDC*line) humaines irradiées, chargées avec différents peptides de synthèse restreints au sérotype HLA-A*02:01, dérivés d’antigènes tumoraux : NY-ESO-1, MAGE-A3, MAGE-A4, Multi-MAGE-A, MUC1 et Survivin. Il est administré à une fréquence hebdomadaire par voie sous-cutanée et en intraveineuse, en six prises consécutives. PDC*line est une puissante lignée cellulaire présentatrice d’antigènes qui est capable d’amorcer et de stimuler des lymphocytes T CD8+ cytotoxiques antitumoraux spécifiques à partir du système immunitaire du patient, en plus d’être synergique avec le traitement anti-Programmed Death-1 (PD-1) in vitro.
Le comité de surveillance (Data and Surveillance Monitoring Board – DSMB) a confirmé en octobre 2023 le profil de sécurité modéré de PDC*lung01 à haute dose en association avec le pembrolizumab dans la cohorte B2.
Source : PDC*line Pharma