Edition du 20-11-2019

PEP-Therapy : résultats positifs de l’étude de toxicité réglementaire de son candidat-médicament PEP-010

Publié le jeudi 16 mai 2019

PEP-Therapy : résultats positifs de l'étude de toxicité réglementaire de son candidat-médicament PEP-010PEP-Therapy, société de biotechnologie qui développe des peptides comme thérapies ciblées en oncologie, a annoncé que son candidat médicament first-in-class, PEP-010, a conclu avec succès l’étude de toxicité réglementaire (GLP toxicity study), progressant ainsi vers son essai clinique de phase I.

PEP-010 a été étudié dans des espèces rongeur et non-rongeur, lors d’une étude de toxicité de 4 semaines. Le schéma d’administration a été choisi pour couvrir tous les schémas qui pourraient être mis en œuvre en clinique. L’étude a été réalisée par un leader mondial des études de sécurité et de toxicologie réglementaires, en accord avec les principes de l’OCDE de Bonnes Pratiques de Laboratoire, tel que requis par les autorités de santé.

PEP-010 a été bien toléré chez les espèces rongeur et non-rongeur. L’étude a confirmé l’absence, à toutes les doses testées, de toxicité systémique ou de troubles neurologiques, et les fonctions cardiovasculaires n’ont pas été affectées par le traitement. Sur la base de ces résultats, la dose sans effet toxique (NOAEL) a été définie ainsi que la première dose qui sera administrée lors de l’essai clinique de première administration à l’homme.

« L’équipe de PEP-Therapy se réjouit de l’issue de cette étude, qui représente un jalon clé pour la société. Les résultats sont très encourageants, PEP-010 est bien toléré à des doses significativement plus fortes que celles qu’il est prévu d’étudier chez les patients » déclare Antoine Prestat, Président et co-fondateur de PEP-Therapy. « Nous avons désormais réuni toutes les données précliniques requises pour nous engager vers l’essai clinique ».

Sur la base de ces résultats positifs, le lot clinique de peptide et le dossier réglementaire sont en préparation en vue de soumettre une demande d’autorisation d’essai clinique cette année. PEP-Therapy a démarré une collaboration pour cette entrée en phase I avec l’Institut Curie et Gustave Roussy qui comptent parmi les principaux centres européens de lutte contre le cancer. L’essai clinique inclura des patients porteurs de tumeurs solides avancées. Le Pr Christophe Le Tourneau (chef du Département d’essais cliniques précoces et d’innovation (D3i) à l’Institut Curie) sera l’Investigateur Principal. « Nous travaillons avec PEP-Therapy depuis le début du projet, en ayant commencé avec des travaux précliniques. Nous avons hâte de démarrer l’essai clinique first-in-human avec une molécule qui a achevé avec succès les études de toxicité réglementaires. L’Institut Curie est fier de sponsoriser l’essai clinique de cette molécule innovante ».

Source : PEP-Therapy

 








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