Edition du 20-07-2018

Pharnext : l’EMA accepte le plan d’investigation pédiatrique pour PXT3003

Publié le mardi 10 juillet 2018

Pharnext : l'EMA accepte le plan d'investigation pédiatrique pour PXT3003Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son plan d’investigation pédiatrique (PIP) pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

« L’acceptation de ce PIP représente une étape importante pour amener PXT3003 à la disposition des patients en Europe », a déclaré le professeur Daniel Cohen, M.D., Ph.D., co-fondateur et Directeur Général de Pharnext. « Étant donné que les premiers symptômes de la CMT1A apparaissent au cours des vingts premières années de vie des patients, nous souhaitions en effet pouvoir intervenir dés l’enfance afin de contrôler plus efficacement l’évolution de la maladie. Dans notre étude de Phase 2, il a été démontré que PXT3003 ralentissait et stabilisait la progression de la CMT1A, et aussi qu’une amélioration fonctionnelle avait été observée chez les patients. Nous sommes déterminés à fournir aux 14 000 enfants atteints de CMT1A en Europe une option de traitement en mesure de les soulager et d’améliorer significativement leurs conditions de vie ».

Dans le cadre du processus réglementaire pour l’enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l’EMA, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de développement clinique dans la population pédiatrique. L’acceptation du PIP conditionne le dépôt auprès de l’EMA de toute demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau médicament en Europe.

PXT3003 est en cours d’étude pivot de Phase 3 internationale dans la CMT1A adulte, dont les premiers résultats sont attendus d’ici à octobre 2018. L’étude clinique portant sur l’innocuité et l’efficacité de PXT3003 dans la CMT1A pédiatrique sera menée en Europe, au Canada et aux États-Unis.

Source : Pharnext








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