Edition du 29-05-2022

Pharnext : l’EMA accepte le plan d’investigation pédiatrique pour PXT3003

Publié le mardi 10 juillet 2018

Pharnext : l'EMA accepte le plan d'investigation pédiatrique pour PXT3003Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son plan d’investigation pédiatrique (PIP) pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

« L’acceptation de ce PIP représente une étape importante pour amener PXT3003 à la disposition des patients en Europe », a déclaré le professeur Daniel Cohen, M.D., Ph.D., co-fondateur et Directeur Général de Pharnext. « Étant donné que les premiers symptômes de la CMT1A apparaissent au cours des vingts premières années de vie des patients, nous souhaitions en effet pouvoir intervenir dés l’enfance afin de contrôler plus efficacement l’évolution de la maladie. Dans notre étude de Phase 2, il a été démontré que PXT3003 ralentissait et stabilisait la progression de la CMT1A, et aussi qu’une amélioration fonctionnelle avait été observée chez les patients. Nous sommes déterminés à fournir aux 14 000 enfants atteints de CMT1A en Europe une option de traitement en mesure de les soulager et d’améliorer significativement leurs conditions de vie ».

Dans le cadre du processus réglementaire pour l’enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l’EMA, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de développement clinique dans la population pédiatrique. L’acceptation du PIP conditionne le dépôt auprès de l’EMA de toute demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau médicament en Europe.

PXT3003 est en cours d’étude pivot de Phase 3 internationale dans la CMT1A adulte, dont les premiers résultats sont attendus d’ici à octobre 2018. L’étude clinique portant sur l’innocuité et l’efficacité de PXT3003 dans la CMT1A pédiatrique sera menée en Europe, au Canada et aux États-Unis.

Source : Pharnext








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents