Edition du 28-01-2021

Pharnext : mise à jour réglementaire pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A aux Etats-Unis

Publié le vendredi 30 août 2019

Pharnext : mise à jour réglementaire pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A aux Etats-UnisPharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’Intelligence Artificielle, a annoncé aujourd’hui que l’agence de santé américaine FDA a recommandé à la société de conduire une étude clinique de Phase 3 supplémentaire pour le PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Aux Etats-Unis, Pharnext a conclu ses échanges avec la FDA au sujet des résultats positifs de son étude pivot de Phase 3 PLEO-CMT, précédemment annoncés en octobre 2018, au cours de laquelle le bras de la dose élevée a été prématurément interrompu suite à un problème inattendu de stabilité de la formulation. En lien avec cet événement, la FDA a recommandé à Pharnext de conduire une étude clinique de Phase 3 supplémentaire pour les besoins du dossier d’enregistrement de PXT3003 dans la CMT1A. La FDA a reconnu la CMT1A comme une maladie présentant un besoin médical important, ayant accordé la désignation « Fast Track » à PXT3003 en février 2019, et encourage la société à échanger avec elle pour finaliser un plan d’étude clinique. Le calendrier prospectif de dépôt du dossier d’enregistrement aux Etats-Unis sera ultérieurement adapté en conséquence.

« Au regard des résultats cohérents d’efficacité de PXT3003 observés dans les différentes études cliniques déjà conduites et de son très bon profil de sécurité à ce jour, nous restons profondément confiants dans le potentiel de PXT3003 comme option thérapeutique, dont les patients atteints de la CMT1A ont besoin », déclare le Professeur Daniel Cohen, fondateur et Directeur Général de Pharnext. « Nous sommes définitivement engagés, aussi rapidement que possible, dans le développement d’un plan d’étude clinique en accord avec la FDA, afin de mettre PXT3003 à disposition des patients américains atteints de la CMT1A».

En parallèle, la société continue son programme de développement de PXT3003 dans la CMT1A en Europe et en Chine. Pharnext poursuit activement ses efforts afin de progresser dans le processus d’enregistrement en Europe. En Chine, Pharnext et son partenaire pharmaceutique Tasly, sont engagés dans la poursuite du développement et dans le processus d’enregistrement au travers de leur joint-venture.

De plus, la société a l’intention de maintenir les patients actuellement inclus dans l’étude d’extension de Phase 3 sous traitement jusqu’à la disponibilité commerciale de PXT3003.

Source et visuel : Pharnext








MyPharma Editions

COVID-19 : Sanofi va aider BioNTech à fabriquer son vaccin

Publié le 27 janvier 2021
COVID-19 : Sanofi va aider BioNTech à fabriquer son vaccin

Sanofi et BioNTech ont conclu aujourd’hui un accord aux termes duquel le laboratoire français prêtera son concours à la biotech allemande pour la fabrication et la fourniture de son vaccin COVID-19 qui est codéveloppé avec Pfizer. Sanofi donnera à BioNTech l’accès à son outil de production et à son savoir-faire afin de produire plus de 125 millions de doses du vaccin COVID-19 de BioNTech en Europe.

Corinne Blachier-Poisson, Directrice Générale d’AMGEN France, élue présidente de l’AGIPHARM

Publié le 26 janvier 2021
Corinne Blachier-Poisson, Directrice Générale d’AMGEN France, élue présidente de l’AGIPHARM

Le 26 janvier 2021, Corinne Blachier-Poisson, Directrice Générale d’Amgen France, devient la nouvelle Présidente de l’Agipharm (Association des Groupes Internationaux pour la Pharmacie de Recherche) pour un mandat d’un an. Elle succède ainsi à Pierre-Claude Fumoleau, ex-Président France d’AbbVie.

COVID-19 : l’Institut Pasteur arrête le développement de l’un de ses candidats vaccins

Publié le 26 janvier 2021
COVID-19 : l’Institut Pasteur arrête le développement de l’un de ses candidats vaccins

A la suite de résultats intermédiaires d’essai clinique de phase I, l’Institut Pasteur a annoncé l’arrêt du développement d’un de ses candidats vaccins, celui basé sur le virus du vaccin contre la rougeole. L’Institut Pasteur a confirmé la poursuite du développement d’autres candidats vaccins arrivés en fin de phase préclinique, et le maintien de sa forte mobilisation scientifique pour lutter contre l’épidémie de Covid-19.

Takeda reçoit la certification internationale Top Employer pour la 4ème année consécutive

Publié le 26 janvier 2021
Takeda reçoit la certification internationale Top Employer pour la 4ème année consécutive

Takeda a annoncé faire partie des 16 entreprises à avoir obtenu la certification internationale Top Employer® (Meilleur employeur) pour 2021. Takeda a non seulement reçu cette certification mondiale pour la quatrième année consécutive, elle a également été certifiée comme Top Employer dans quatre régions et 38 pays.

COVID-19 : GeNeuro reçoit un financement pour accélérer la recherche sur le rôle des protéines HERV

Publié le 26 janvier 2021
COVID-19 : GeNeuro reçoit un financement pour accélérer la recherche sur le rôle des protéines HERV

GeNeuro, une société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP), vient d’annoncer l’obtention d’un financement de l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) pour son projet COVERI, qui vise à comprendre le rôle des protéines du rétrovirus endogène humain (HERV) dans la réponse immunitaire anormale ou les dommages neurologiques subis par d’importants sous-ensembles de patients atteints de COVID-19.

Nanobiotix : sa filiale Curadigm signe un accord de collaboration avec Sanofi axé sur le portefeuille de thérapies géniques

Publié le 26 janvier 2021
Nanobiotix : sa filiale Curadigm signe un accord de collaboration avec Sanofi axé sur le portefeuille de thérapies géniques

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé un nouvel accord de collaboration conclu par Curadigm, sa filiale détenue à 100%, avec Sanofi. Curadigm a été sélectionnée dans le cadre du Sanofi iTech Award Program : son projet de recherche intégrant la technologie Nanoprimer est considéré comme une option très prometteuse pour améliorer le portefeuille de thérapies géniques en développement.

NovAliX et Chemical.AI vont développer des outils d’intelligence artificielle pour la découverte de nouveaux médicaments

Publié le 25 janvier 2021
NovAliX et Chemical.AI vont développer des outils d'intelligence artificielle pour la découverte de nouveaux médicaments

NovAliX, société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments, et Chemical.AI, une société d’intelligence artificielle (IA) associant expertise humaine et technologie de pointe en IA pour les industries chimique et pharmaceutique, ont annoncé un partenariat stratégique dans le domaine de l’intelligence artificielle appliquée à la découverte de nouveaux médicaments.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents