Sanofi et Regeneron reçoivent une lettre de réponse complète de la FDA au sujet du sarilumab
Sanofi et Regeneron ont annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis leur a fait parvenir une lettre de réponse complète (CRL) au sujet des demandes de licence de produit biologique (BLA) que les deux sociétés ont présentées pour le sarilumab, un récepteur expérimental de l’interleukine-6 (IL-6R) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte.
Cette lettre revient sur certaines carences identifiées lors d’une inspection de routine des installations de fabrication du site de Sanofi Le Trait chargées des opérations de remplissage et de finition du sarilumab, l’une des dernières étapes du processus de fabrication. La demande de licence ne peut être approuvée tant que ces carences n’auront pas été résolues de manière satisfaisante.
« Sanofi a présenté un plan d’action correctif exhaustif à la FDA et a commencé à mettre en oeuvre les mesures correctives indiquées dans ce plan. Sanofi collabore en étroite collaboration avec la FDA pour une résolution rapide des problèmes identifiés », indique le groupe pharmaceutique français dans un communiqué. « La lettre de réponse complète n’identifie pas de préoccupations relatives à l’innocuité ou à l’efficacité du sarilumab », poursuit-il.
Sanofi et Regeneron indiquent enfin qu’ils « s’engagent à poursuivre le développement du sarilumab et à mettre ce traitement à la disposition des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde aux États-Unis dans les meilleurs délais possibles ». Si la FDA approuve ce médicament, le sarilumab pourra être commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l’Entité mondiale Médecine de Spécialités de Sanofi.
Source : Sanofi
