Edition du 15-09-2019

Sanofi et Regeneron reçoivent une lettre de réponse complète de la FDA au sujet du sarilumab

Publié le samedi 29 octobre 2016

Sanofi et Regeneron reçoivent une lettre de réponse complète de la FDA au sujet du sarilumabSanofi et Regeneron ont annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis leur a fait parvenir une lettre de réponse complète (CRL) au sujet des demandes de licence de produit biologique (BLA) que les deux sociétés ont présentées pour le sarilumab, un récepteur expérimental de l’interleukine-6 (IL-6R) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte.

Cette lettre revient sur certaines carences identifiées lors d’une inspection de routine des installations de fabrication du site de Sanofi Le Trait  chargées des opérations de remplissage et de finition du sarilumab, l’une des dernières étapes du processus de fabrication. La demande de licence ne peut être approuvée tant que ces carences n’auront pas été résolues de manière satisfaisante.

« Sanofi a présenté un plan d’action correctif exhaustif à la FDA et a commencé à mettre en oeuvre les mesures correctives indiquées dans ce plan. Sanofi collabore en étroite collaboration avec la FDA pour une résolution rapide des problèmes identifiés », indique le groupe pharmaceutique français dans un communiqué. « La lettre de réponse complète n’identifie pas de préoccupations relatives à l’innocuité ou à l’efficacité du sarilumab », poursuit-il.

Sanofi et Regeneron indiquent enfin qu’ils « s’engagent à poursuivre le développement du sarilumab et à mettre ce traitement à la disposition des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde aux États-Unis dans les meilleurs délais possibles ». Si la FDA approuve ce médicament, le sarilumab pourra être commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l’Entité mondiale Médecine de Spécialités de Sanofi.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Noxxon : recrutement des patients dans l’essai de phase I/II combinant NOX-A12 et radiothérapie dans le cancer du cerveau

Publié le 13 septembre 2019
Noxxon : recrutement des patients dans l'essai de phase I/II combinant NOX-A12 et radiothérapie dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société biopharmaceutique développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral, a annoncé le début du recrutement de patients nouvellement diagnostiqués d’un cancer du cerveau dans un essai clinique de phase I/II associant le NOX-A12, un inhibiteur du CXCL12, à la radiothérapie.

VBI Vaccines : phase 2a de l’évaluation clinique de son candidat-vaccin contre le cancer associé au système d’adjuvants AS01B de GSK

Publié le 13 septembre 2019
VBI Vaccines : phase 2a de l'évaluation clinique de son candidat-vaccin contre le cancer associé au système d'adjuvants AS01B de GSK

VBI Vaccines, une société biopharmaceutique qui développe des vaccins de nouvelle génération en immuno-oncologie et contre les maladies infectieuses, a annoncé qu’elle allait collaborer avec GlaxoSmithKline (GSK) pour évaluer cliniquement l’association du VBI-1901, vaccin immunothérapeutique de VBI contre le cancer, et du système d’adjuvants AS01B, propriété exclusive de GSK.

Invectys conclut un accord de recherche avec Personalis

Publié le 12 septembre 2019
Invectys conclut un accord de recherche avec Personalis

Personalis, société spécialisée en génomique du cancer, vient de signer un accord de recherche avec Invectys, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies innovantes en immuno-oncologie. Selon les termes de cet accord, Personalis va fournir de nouvelles signatures d’immunogénétique tumorale afin de faciliter la découverte de biomarqueurs chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), inclus dans un essai clinique de phase II.

Inotrem lève 39 M€ pour développer des traitements innovants dans l’immunothérapie

Publié le 12 septembre 2019
Inotrem lève 39 M€ pour développer des traitements innovants dans l’immunothérapie

Inotrem, une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües et chroniques, vient d’annoncer avoir levé 39 millions d’euros lors d’un tour de financement de série B, mené par l’investisseur de renommée mondiale Morningside Venture, rejoint par Invus avec la participation des investisseurs historiques Andera Partners, Sofinnova Partners et BiomedInvest.

Daiichi Sankyo : recrutement de patients terminé pour l’essai mondial CLEAR Cardiovascular Outcomes portant sur l’acide bempédoïque

Publié le 12 septembre 2019
Daiichi Sankyo : recrutement de patients terminé pour l'essai mondial CLEAR Cardiovascular Outcomes portant sur l'acide bempédoïque

Daiichi Sankyo vient d’annoncer la finalisation du recrutement des patients participant à l’essai CLEAR Cardiovascular Outcomes. Cet essai sert à évaluer si le traitement par acide bempédoïque réduit le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients atteints – ou présentant un risque élevé – de maladie cardiovasculaire, et possédant des antécédents d’événements indésirables avec les statines limitant l’utilisation ou la dose d’une thérapie par statines.

Co-Immune : l’intelligence collective face aux enjeux contemporains de la vaccination

Publié le 12 septembre 2019
Co-Immune : l’intelligence collective face aux enjeux contemporains de la vaccination

L’ONG Just One Giant Lab (JOGL), nouvelle plateforme de recherche et d’innovation ouverte et participative, lancera officiellement le programme « Co-Immune », le 14 septembre 2019, avec le soutien de Sanofi. Ce programme vise à relever les défis contemporains liés à la vaccination en s’appuyant sur l’intelligence collective, le numérique et l’open data. La soirée de lancement officiel sera ouverte au public et se déroulera au Centre de Recherches Interdisciplinaires (CRI), à Paris, de 18h à 21h.

Maladies auto-immunes : Domain Therapeutics investit dans Ermium Therapeutics

Publié le 11 septembre 2019
Maladies auto-immunes : Domain Therapeutics investit dans Ermium Therapeutics

Domain Therapeutics, société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement de nouvelles molécules thérapeutiques ciblant les récepteurs transmembranaires pour des indications en neurologie, oncologie et maladies rares, a annoncé aujourd’hui qu’elle investira jusqu’à 3 millions d’euros dans Ermium Therapeutics.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents