Edition du 30-07-2021

Poxel : approbation de l’imeglimine pour le traitement du diabète de type 2 au Japon

Publié le mercredi 23 juin 2021

Poxel : approbation de l'imeglimine pour le traitement du diabète de type 2 au JaponPoxel, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et Sumitomo Dainippon Pharma, ont annoncé que la demande d’enregistrement au Japon du TWYMEEG® (Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate d’Imeglimine) sous la forme de comprimés de 500 mg, a été approuvée aujourd’hui pour le traitement du diabète de type 2.

Le Japon est le premier pays au monde à approuver l’Imeglimine. L’approbation du TWYMEEG repose sur de nombreuses études précliniques et cliniques, dont le programme TIMES de phase III (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) conduit conjointement par Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma. Ce programme comprenait trois études pivots pour évaluer l’efficacité et la sécurité du TWYMEEG chez plus de 1 100 patients. Dans le cadre de ces trois études, le TWYMEEG a atteint les critères principaux d’évaluation et objectifs et s’est avéré présenter un profil d’innocuité et de tolérance favorable.

« L’approbation du TWYMEEG au Japon représente une étape majeure pour Poxel. Elle est l’aboutissement de plusieurs années de développement clinique. Cette approbation est la démonstration de nos capacités de R&D et de la présence internationale que nous avons établie. Poxel a pour mission de développer et commercialiser des médicaments innovants contre des maladies métaboliques », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous allons continuer à soutenir Sumitomo Dainippon Pharma pour établir le TWYMEEG comme un traitement clé du diabète de type 2 au Japon et dans les autres pays où Sumitomo Dainippon Pharma en détient les droits. Nos efforts se poursuivent également sur nos deux programmes premiers de leur classe pour le traitement de la NASH, le PXL770 et le PXL065, ainsi que sur nos programmes à un stade plus précoce de développement issus de notre plateforme AMPK et de notre plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD) dans le traitement de maladies métaboliques rares. »

Le programme de phase III TIMES a fait l’objet d’un co-développement entre Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux sociétés ont conclu un partenariat stratégique en octobre 2017 pour le développement et la commercialisation du TWYMEEG au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. L’autorisation de mise sur le marché déclenche un paiement d’étape de 1,75 milliards de yens japonais (environ 13,3 millions d’euros, 15,9 millions de dollars) en faveur de Poxel. En outre, après le lancement du produit, Poxel pourrait percevoir des redevances croissantes à deux chiffres sur les ventes nettes et des paiements basés sur les ventes pouvant atteindre 26,5 milliards de yens (environ 200 millions d’euros, 230 millions de dollars) selon les objectifs de vente.

« Nous pensons que TWYMEEG est un nouveau produit important de notre franchise dans le diabète grâce à son double mécanisme d’action différencié et à son profil favorable d’efficacité et d’innocuité. Sur la base des données cliniques obtenues lors des phases II et III, nous pensons qu’il a le potentiel pour être utilisé en monothérapie, et en complément d’autres traitements existants, et renforce ainsi notre offre dans le diabète de type 2. L’approbation du TWYMEEG nous permet d’offrir aux patients atteints de diabète de type 2 une plus grande flexibilité dans leurs traitements », a déclaré Koichi Kozuki, Directeur Général de la division Développement pharmaceutique de Sumitomo Dainippon Pharma. « Nous nous engageons à proposer de nouvelles options thérapeutiques pour aider les patients à gérer leur maladie. »

Source et visuel : Poxel








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