Edition du 18-02-2019

Poxel : finalisation du recrutement des patients de l’étude de phase III TIMES 2 au japon

Publié le lundi 8 octobre 2018

Poxel : finalisation du recrutement des patients de l’étude de phase III TIMES 2 au japonPoxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé aujourd’hui la finalisation du recrutement des patients de l’étude de phase III TIMES 2 de l’Imeglimine, pour le traitement du diabète de type 2 au Japon.

Le programme de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) au Japon comprend trois études pivotales destinées à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’Imeglimine chez plus de 1 100 patients. L’étude TIMES 2, de 52 semaines, en ouvert et en groupes parallèles vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de l’Imeglimine chez des patients japonais diabétiques de type 2. Dans cette étude, l’Imeglimine est administrée par voie orale chez plus de 700 patients en monothérapie ou en association avec des médicaments antidiabétiques existants, dont un inhibiteur de la DPP4, un inhibiteur des SGLT2, un biguanide, un sulfamide hypoglycémiant et un agoniste du récepteur GLP1.

« Moins d’un an après la signature de notre partenariat stratégique avec Sumitomo Dainippon Pharma, nous avons réalisé des progrès majeurs dans les trois études pivotales TIMES de phase III de l’Imeglimine au Japon. Ce succès est le résultat de notre étroite collaboration avec Sumitomo Dainippon Pharma. Les résultats de l’étude TIMES 1 devraient être publiés, comme prévu, au deuxième trimestre 2019, et au second semestre 2019 pour les études TIMES 2 et TIMES 3 » déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Parallèlement à nos efforts pour assurer le développement du programme de Phase III de l’Imeglimine au Japon, nous y avons récemment ouvert une filiale et renforcé notre équipe avec la nomination du Dr. Takashi Kaneko, au poste de Vice-Président Médical et Président de Poxel Japan K.K.. »

« Je suis très heureux d’annoncer que le programme TIMES, mené par Poxel, continue d’avancer conformément au plan, et que le recrutement des patients des trois études pivotales de phase III est désormais finalisé, avec plus de 1 100 patients recrutés » commente le Dr Christophe Arbet-Engels, Directeur Médical, Vice-Président Exécutif et Directeur du Développement Clinique Avancé et des Affaires Médicales de Poxel. « Notre ambition est de mener à bien le programme TIMES en étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma, et de soumettre en 2020 le dossier d’enregistrement de ce nouveau médicament auprès des autorités japonaises. Notre objectif à court terme est d’offrir aux patients japonais une nouvelle option thérapeutique innovante pour le diabète de type 2. »

Le programme TIMES est un programme de co-développement de Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux partenaires ont conclu, en octobre 2017, un accord stratégique pour le développement et la commercialisation de l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans 9 autres pays d’Asie du Sud-Est2.

L’Imeglimine est un candidat médicament par voie orale qui présente un mécanisme d’action innovant, dont les effets bénéfiques sur la glycémie ont été démontrés dans différentes études cliniques. Il agit simultanément sur les trois organes clés impliqués dans le traitement du diabète de type 2 : le foie, les muscles et le pancréas. Des études précliniques ont démontré que l’Imeglimine pouvait traiter le dysfonctionnement mitochondrial qui pourrait être à l’origine du diabète de type 2. Les phases I et II du développement de l’Imeglimine ont été réalisées auprès de plus de 1 200 patients aux États-Unis, en Europe et au Japon.

Source : Poxel








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