Edition du 21-01-2021

Accueil » Industrie » Produits

Chugai : feu vert pour HEMLIBRA® aux États-Unis pour l’hémophilie A sans inhibiteurs

Publié le lundi 8 octobre 2018

Chugai : feu vert pour HEMLIBRA® aux États-Unis pour l’hémophilie A sans inhibiteursChugai, filiale du groupe Roche, a annoncé que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé HEMLIBRA® (émicizumab-kxwh), un traitement pour l’hémophilie A, créé par Chugai, pour une prophylaxie de routine visant à prévenir ou réduire la fréquence des épisodes de saignement chez les adultes et les enfants, des nouveau-nés aux plus âgés, souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.

La FDA a également approuvé des options de dosage supplémentaires, à savoir toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII. La demande pour les États-Unis a été soumise par Genentech, un membre du groupe Roche.

« Nous sommes ravis que l’HEMLIBRA ait obtenu sa première approbation règlementaire pour les personnes atteintes d’hémophilie A sans inhibiteurs », a déclaré Tatsuro Kosaka, président et PDG de Chugai. « Les personnes souffrant d’hémophilie A aux États-Unis bénéficient désormais de multiples options en termes d’intervalles de dosage de l’HEMLIBRA, selon leurs besoins, et indépendamment de leur expression d’inhibiteur. Nous estimons que l’HEMLIBRA apportera une contribution encore plus significative à l’amélioration du traitement de l’hémophilie A. »

Cette approbation règlementaire est basée sur les résultats des deux études de Phase lll, HAVEN 3 (NCT02847637) et HAVEN 4 (NCT03020160), menées conjointement avec Roche et Genentech. L’étude HAVEN 3 a été menée dans le but d’évaluer la réduction du taux de saignement suite à l’injection sous-cutanée d’HEMLIBRA une fois par semaine, et une fois toutes les deux semaines, chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. L’étude HAVEN 4 a évalué l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique d’une injection sous-cutanée d’HEMLIBRA toutes les quatre semaines chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) avec et sans inhibiteurs anti-facteur VIII.

HEMLIBRA a fait l’objet d’une Évaluation prioritaire, et obtenu la désignation de Traitement novateur, par la FDA, pour l’hémophilie A sans inhibiteurs, après les désignations précédentes pour l’hémophilie A avec inhibiteurs. Le statut d’Évaluation prioritaire est accordé aux médicaments qui, selon la FDA, présentent le potentiel d’améliorer de manière significative la sécurité et l’efficacité du traitement, de la prévention ou du diagnostic d’une maladie grave.

Au Japon et dans l’UE, des demandes ont été déposées auprès des autorités règlementaires et sont actuellement en cours d’examen pour une indication supplémentaire de traitement prophylactique pour les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs, ainsi que pour un dosage et une administration supplémentaires en tant que traitement bihebdomadaire ou toutes les quatre semaines pour les personnes souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Source : Chugai








MyPharma Editions

Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Publié le 21 janvier 2021
Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Le groupe pharmaceutique Servier et MiNA Therapeutics, une société pionnière dans les thérapies par activation de l’ARN, ont annoncé un partenariat de recherche pour identifier et développer des thérapies utilisant des petits ARN activateurs (saRNA) pour le traitement des troubles neurologiques.

Transgene : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Publié le 21 janvier 2021
Transgene  : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé que pour la première fois en France, TG4050, son immunothérapie individualisée innovante, a été administrée à un patient atteint d’un cancer de la tête et du cou. Ce nouveau vaccin thérapeutique est issu de la plateforme technologique myvac®, qui utilise une technologie d’Intelligence Artificielle (IA) pour personnaliser le traitement de chaque patient.

Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Publié le 21 janvier 2021
Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Vect-Horus, une société de biotechnologies qui conçoit et développe des vecteurs permettant la délivrance de molécules thérapeutiques ou d’agents d’imagerie à des organes cibles, vient de clôturer sa série D. Un premier tour réalisé en septembre 2020 pour 6,7M€ vient d’être complété d’un second en décembre 2020 pour 5,3M€ auprès d’investisseurs privés portant ainsi le montant total de cette série à 12M€.

Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Publié le 20 janvier 2021
Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Ipsen a annoncé la nomination de Gwenan White en tant que Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques à compter de mars 2021. Basée à Boulogne (France), elle sera responsable de concevoir, mettre en oeuvre, diriger la stratégie et les activités de communication ainsi que les relations publiques d’Ipsen à l’échelle globale.

Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Publié le 20 janvier 2021
Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Le Conseil d’administration du Leem a coopté, le 19 janvier 2021, deux nouveaux administrateurs : Denis Hello, Vice-Président, General Manager d’AbbVie France, dans la famille des laboratoires américains en remplacement de Pierre-Claude Fumoleau et Stéphane Lepeu, Directeur Général Délégué-Commercial de Delpharm, en remplacement de Sébastien Aguettant. Nouveau Président de CDMO France[1], il représente les façonniers dans le collège des organisations professionnelles.

Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Publié le 19 janvier 2021
Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l'étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Servier a annoncé les résultats actualisés de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab (C-B) en première ligne pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) et non éligibles pour un traitement intensif.1 Ces données ont été présentées lors d’une présentation orale au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO 2021 (ASCO-GI).

Orphelia Pharma et Ethypharm signent un contrat de licence pour le développement et la commercialisation de Kigabeq® en Chine

Publié le 19 janvier 2021
Orphelia Pharma et Ethypharm signent un contrat de licence pour le développement et la commercialisation de Kigabeq® en Chine

Ethypharm et Orphelia Pharma ont annoncé la signature d’un accord exclusif pour le développement, l’enregistrement et la commercialisation en République Populaire de Chine de Kigabeq® (vigabatrine) indiqué dans le traitement de première intention des spasmes infantiles (syndrome de West).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents