Edition du 22-06-2018

Accueil » Industrie » Produits

Celgene : résultats positifs pour la phase III d’OTEZLA® dans la maladie de Behçet

Publié le jeudi 1 mars 2018

Celgene : résultats positifs pour la phase III d’OTEZLA® pour la maladie de BehçetCelgene France a annoncé à l’occasion d’une session orale « late-breaking » au congrès de l’American Academy of Dermatology (AAD) que les résultats de l’essai clinique de phase III RELIEF, portant sur l’administration d’OTEZLA® (aprémilast) à la posologie 30mg chez des patients atteints d’une maladie de Behçet, ont montré une réduction statistiquement significative de l’aphtose buccale à 12 semaines par rapport au placebo à la semaine 12.

La maladie de Behçet est une maladie inflammatoire systémique rare d’évolution chronique. La très grande majorité des patients atteints d’une maladie de Behçet souffrent d’une aphtose buccale récurrente qui peut être handicapante et avoir un important retentissement sur la qualité de vie des patients.

L’étude RELIEF a principalement évalué l’effet de l’aprémilast sur le nombre des récurrences d’aphtes buccaux chez des patients atteints d’une maladie de Behçet active et ayant précédemment été traités avec au moins un médicament topique ou systémique.

« La réduction de l’aphtose buccale, qui provoque des douleurs et qui a un impact négatif sur la qualité de vie des patients, est un objectif thérapeutique important dans la prise en charge des personnes atteintes d’une maladie de Behçet », a souligné le Professeur Alfred Mahr, chef de service de Médecine interne à l’hôpital Saint-Louis et membre de l’International Society for Behçet Disease (ISBD). « Les conclusions de cette étude pivot montrent que l’aprémilast, en améliorant significativement le nombre d’aphtes buccaux, la douleur associée à l’aphtose buccale, et l’activité globale de la maladie, constitue une véritable option thérapeutique pour les patients atteints d’une maladie de Behçet avec une aphtose buccale active et pour lesquels il existe peu d’alternatives de traitements aujourd’hui. »

Dans cette étude multicentrique, 207 patients ont été randomisés en double aveugle pour recevoir un placebo ou 30 mg d’aprémilast deux fois par jour. A 12 semaines, l’aire sous la courbe (ASC) pour le nombre d’aphtes buccaux (critère principal de l’essai RELIEF) était significativement inférieure avec l’aprémilast 30 mg comparativement au placebo (129,5 ± 15,9 contre 222,1 ± 15,9; P<0,0001). L’ASC évalue l’évolution du nombre d’aphtes buccaux au cours du temps et tient ainsi compte du caractère récurent de l’aphtose buccale.

Pour les critères secondaires, des améliorations statistiquement significatives ont été observées avec l’aprémilast, pour la douleur associée à l’aphtose buccale (P<0,0001), pour l’activité globale de la maladie (score BSAS : P<0,0001 ; score BDCAI : P=0,0335) et pour la qualité de vie (P=0,0003).

Les évènements indésirables (EI) les plus fréquemment observés dans l’essai étaient : une diarrhée (41,3% avec l’aprémilast, 19,4 % pour le placebo), des nausées (19,2% avec l’aprémilast, 10,7% pour le placebo), des céphalées (14,4% avec l’aprémilast, 9,7% pour le placebo) et des infections des voies respiratoires supérieures (11,5% avec l’aprémilast, 4,9% pour le placebo). Ces EI sont cohérents avec le profil de tolérance connu de l’aprémilast.

Celgene prévoit de déposer des dossiers d’autorisations auprès des autorités compétentes aux États-Unis et au Japon pour l’aprémilast 30 mg dans la maladie de Behçet active avec ulcérations buccales, au deuxième semestre de cette année. Le laboratoire prévoit également de déposer une d’extension d’indication auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) en 2019.

« Ces résultats de phase III positifs pour la maladie de Behçet montrent le profil unique de l’aprémilast pour les maladies inflammatoires », a affirmé Terrie Curran, présidente du département Inflammation et Immunologie chez Celgene. « L’aprémilast est une nouvelle option thérapeutique pour les patients et pour les médecins dans un domaine où les besoins non couverts sont importants.»

L’aprémilast n’est approuvé dans aucun pays pour le traitement de la maladie de Behçet.

Source : Celgene








MyPharma Editions

Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Publié le 21 juin 2018
Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Servier et Taiho ont annoncé jeudi les données de l’essai de phase III sur LONSURF® (trifluridine et tipiracil) montrant un bénéfice significatif en termes de survie globale chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique. Les données de l’essai TAGS sont présentées au 20e Congrès mondial de l’ESMO 2018 (European Society for Medical Oncology) sur le cancer gastro-intestinal.

GeNeuro : de nouvelles données présentées lors des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA

Publié le 21 juin 2018
GeNeuro : de nouvelles données présentées lors des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1 (DT1), présentera de nouvelles données confirmant le rôle de la protéine d’enveloppe des rétrovirus endogènes humains pHERV-W Env dans la pathogénie du diabète de type 1 au cours des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA (American Diabetes Association), qui se tiendront du 22 au 26 juin 2018 à Orlando, en Floride.

Novacap renforce son offre pharmaceutique aux Etats-Unis avec l’acquisition de PCI Synthesis

Publié le 21 juin 2018
Novacap renforce son offre pharmaceutique aux Etats-Unis avec l'acquisition de PCI Synthesis

Novacap, acteur mondial de la synthèse pharmaceutique et des produits de spécialités, a annoncé la signature d’un accord en vue d’acquérir PCI Synthesis société américaine spécialisée dans le développement et la fabrication à façon d‘ingrédients pharmaceutiques (CDMO).

Le 17e numéro des Cahiers de Myologie est disponible

Publié le 21 juin 2018
Le 17e numéro des Cahiers de Myologie est disponible

Édités par l’AFM-Téléthon et la Société Française de Myologie, les Cahiers de Myologie constituent une passerelle entre la recherche et la médecine dans une discipline qui, grâce à une collaboration exceptionnelle des chercheurs, médecins et malades, est aujourd’hui à la pointe de l’innovation thérapeutique.

SGH Healthcaring acquiert Rovipharm et RR Plastiques

Publié le 21 juin 2018
SGH Healthcaring acquiert Rovipharm et RR Plastiques

SGH Healthcaring a annoncé l’acquisition des sociétés françaises Rovipharm et RR Plastiques. Le groupe SGH Healthcaring a été constitué suite à l’acquisition de Stiplastics Healthcaring par Mérieux Développement et Gimv en janvier dernier, en vue de créer un des leaders européens de la fabrication de dispositifs médicaux notamment dans l’administration de médicaments de forme liquide et solide.

Inventiva : feu vert de la FDA pour l’étude de Phase II avec lanifibranor dans la NAFLD

Publié le 21 juin 2018
Inventiva : feu vert de la FDA pour l'étude de Phase II avec lanifibranor dans la NAFLD

Inventiva a annoncé mercredi que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis a accepté la demande d’IND (Investigational New Drug), à l’initiative d’un investigateur, permettant ainsi de procéder à l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2.

Gustave Roussy s’équipe de 2 robots de préparation automatisée de chimiothérapies

Publié le 21 juin 2018
Gustave Roussy s'équipe de 2 robots de préparation automatisée de chimiothérapies

Installé dans les locaux du département de pharmacie clinique et après avoir fait l’objet d’une qualification opérationnelle et d’une qualification de performance, le premier robot (APOTECAchemo®, Loccioni) est entré en service le 19 février dernier avec la mise à disposition des premières préparations administrées aux patients. Un second robot est en cours de livraison et sera opérationnel au mois de juillet.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions