Edition du 21-09-2020

Accueil » Industrie » Produits

Celgene : résultats positifs pour la phase III d’OTEZLA® dans la maladie de Behçet

Publié le jeudi 1 mars 2018

Celgene : résultats positifs pour la phase III d’OTEZLA® pour la maladie de BehçetCelgene France a annoncé à l’occasion d’une session orale « late-breaking » au congrès de l’American Academy of Dermatology (AAD) que les résultats de l’essai clinique de phase III RELIEF, portant sur l’administration d’OTEZLA® (aprémilast) à la posologie 30mg chez des patients atteints d’une maladie de Behçet, ont montré une réduction statistiquement significative de l’aphtose buccale à 12 semaines par rapport au placebo à la semaine 12.

La maladie de Behçet est une maladie inflammatoire systémique rare d’évolution chronique. La très grande majorité des patients atteints d’une maladie de Behçet souffrent d’une aphtose buccale récurrente qui peut être handicapante et avoir un important retentissement sur la qualité de vie des patients.

L’étude RELIEF a principalement évalué l’effet de l’aprémilast sur le nombre des récurrences d’aphtes buccaux chez des patients atteints d’une maladie de Behçet active et ayant précédemment été traités avec au moins un médicament topique ou systémique.

« La réduction de l’aphtose buccale, qui provoque des douleurs et qui a un impact négatif sur la qualité de vie des patients, est un objectif thérapeutique important dans la prise en charge des personnes atteintes d’une maladie de Behçet », a souligné le Professeur Alfred Mahr, chef de service de Médecine interne à l’hôpital Saint-Louis et membre de l’International Society for Behçet Disease (ISBD). « Les conclusions de cette étude pivot montrent que l’aprémilast, en améliorant significativement le nombre d’aphtes buccaux, la douleur associée à l’aphtose buccale, et l’activité globale de la maladie, constitue une véritable option thérapeutique pour les patients atteints d’une maladie de Behçet avec une aphtose buccale active et pour lesquels il existe peu d’alternatives de traitements aujourd’hui. »

Dans cette étude multicentrique, 207 patients ont été randomisés en double aveugle pour recevoir un placebo ou 30 mg d’aprémilast deux fois par jour. A 12 semaines, l’aire sous la courbe (ASC) pour le nombre d’aphtes buccaux (critère principal de l’essai RELIEF) était significativement inférieure avec l’aprémilast 30 mg comparativement au placebo (129,5 ± 15,9 contre 222,1 ± 15,9; P<0,0001). L’ASC évalue l’évolution du nombre d’aphtes buccaux au cours du temps et tient ainsi compte du caractère récurent de l’aphtose buccale.

Pour les critères secondaires, des améliorations statistiquement significatives ont été observées avec l’aprémilast, pour la douleur associée à l’aphtose buccale (P<0,0001), pour l’activité globale de la maladie (score BSAS : P<0,0001 ; score BDCAI : P=0,0335) et pour la qualité de vie (P=0,0003).

Les évènements indésirables (EI) les plus fréquemment observés dans l’essai étaient : une diarrhée (41,3% avec l’aprémilast, 19,4 % pour le placebo), des nausées (19,2% avec l’aprémilast, 10,7% pour le placebo), des céphalées (14,4% avec l’aprémilast, 9,7% pour le placebo) et des infections des voies respiratoires supérieures (11,5% avec l’aprémilast, 4,9% pour le placebo). Ces EI sont cohérents avec le profil de tolérance connu de l’aprémilast.

Celgene prévoit de déposer des dossiers d’autorisations auprès des autorités compétentes aux États-Unis et au Japon pour l’aprémilast 30 mg dans la maladie de Behçet active avec ulcérations buccales, au deuxième semestre de cette année. Le laboratoire prévoit également de déposer une d’extension d’indication auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) en 2019.

« Ces résultats de phase III positifs pour la maladie de Behçet montrent le profil unique de l’aprémilast pour les maladies inflammatoires », a affirmé Terrie Curran, présidente du département Inflammation et Immunologie chez Celgene. « L’aprémilast est une nouvelle option thérapeutique pour les patients et pour les médecins dans un domaine où les besoins non couverts sont importants.»

L’aprémilast n’est approuvé dans aucun pays pour le traitement de la maladie de Behçet.

Source : Celgene








MyPharma Editions

Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Publié le 18 septembre 2020
Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Servier et Precision BioSciences, une société biotechnologique développant des traitements par correction génique in vivo et à base de cellules CAR T allogéniques avec sa plateforme d’édition de génomes ARCUS®, ont annoncé que les sociétés avaient ajouté deux cibles supplémentaires pour le cancer hématologique au-delà de la protéine CD19 ainsi que deux cibles de tumeurs solides à son accord de développement et de licence commerciale concernant son traitement à base de cellules CAR T.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu’à 300 millions de doses de leur vaccin à l’UE

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu'à 300 millions de doses de leur vaccin à l'UE

Sanofi et GSK ont signé le 18 septembre 2020 un accord définitif avec la Commission européenne (CE) en vue de la fourniture de jusqu’à 300 millions de doses d’un vaccin contre la COVID-19, dès lors que celui-ci sera approuvé. Le candidat-vaccin repose sur la technologie à base de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un vaccin contre la grippe et sur l’adjuvant développé par GSK.

COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l’UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l'UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Le groupe Pfizer et la société BioNTech ont annoncé qu’ils avaient conclu des discussions exploratoires avec la Commission Européenne concernant une proposition d’approvisionnement de 200 millions de doses de leur candidat-vaccin expérimental à ARNm BNT162 contre le SARS-CoV-2 aux États membres de l’Union européenne (UE), avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Les livraisons devraient débuter d’ici la fin 2020, sous réserve de succès clinique et d’autorisation réglementaire.

LEO Pharma : nomination d’un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

Publié le 18 septembre 2020
LEO Pharma : nomination d'un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

LEO Pharma vient d’annoncer la nomination de Dennis Schmidt Pedersen au sein de l’équipe de direction en tant qu’Executive Vice President Global People & Communications à compter du 1er septembre 2020.

Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Publié le 18 septembre 2020
Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé la nomination du Dr Jean-Christophe Rufin à la présidence de la Fondation d’entreprise Sanofi Espoir. Jean-Christophe Rufin succède à Xavier Darcos, qui présidait la Fondation depuis 2015.

Nicox : changement dans l’équipe de direction

Publié le 18 septembre 2020
Nicox : changement dans l’équipe de direction

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé un changement dans son équipe de direction. Le Dr. Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President & Head of Research & Development du Groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc. quittera ses fonctions le 16 octobre 2020 pour poursuivre d’autres opportunités professionnelles.

Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Publié le 17 septembre 2020
Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Dans son dernier bilan économique des entreprises du médicament, le LEEM propose un panorama du marché pharmaceutique mondial ainsi que le classement des dix produits les plus vendus dans le monde en 2019 et des principales aires thérapeutiques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents