Edition du 23-04-2018

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Résultats positifs de phase III pour l’obinituzumab de Roche

Publié le mercredi 24 juillet 2013

Roche a annoncé les résultats positifs de l’étude de phase III CLL11. Lors d’une analyse intermédiaire programmée, un comité indépendant de contrôle des données a déterminé que l’étude avait satisfait à son critère d’évaluation primaire en montrant que le GA101 associé au chlorambucil avait significativement aidé des personnes souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à vivre plus longtemps sans que leur maladie ne progresse (survie sans progression; PFS) par comparaison avec l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil.

L’étude CLL11 est menée en collaboration avec le German CLL Study Group (DCLLSG). Les données finales ont été obtenues bien avant la date prévue de l’achèvement de l’essai, soit 2014, sur la base d’une différence de grande ampleur entre les deux groupes à l’étude. Aucun nouvel élément concernant l’innocuité du GA101 ou de MabThera/Rituxan n’a été identifié dans cette analyse, et les effets indésirables étaient similaires à ceux observés dans le cadre du premier volet de l’étude, dont il a été question en début d’année.

“Les résultats positifs finals de l’étude CLL11 mettent en lumière les espoirs que recèle le GA101 pour les personnes souffrant de LLC. Il est important d’explorer le potentiel de ce médicament dans d’autres types de cancer du sang, ce pourquoi notre vaste programme de développement englobe des études comparant le GA101 à MabThera/Rituxan lors de lymphome agressif et indolent.”, a commenté Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development chez Roche.

Le GA101 est le premier médicament anti-CD20 de type II fabriqué par glyco-ingénierie, ce qui signifie que certaines molécules de sucre dans le GA101 ont été modifiées en vue de changer son interaction avec les cellules du système immunitaire. De cette modification est né un anticorps unique conçu pour agir en tant qu’agent immunothérapique amenant les cellules du système immunitaire du patient à attaquer les cellules cancéreuses; de plus, le GA101 se lie à la protéine CD20 afin d’induire directement la mort de la cellule.

Les données de l’étude CLL11 seront envoyées aux organisateurs du 55e congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra à La Nouvelle Orléans du 7 au 10 décembre 2013.

Sur la base d’une précédente analyse (stade 1) de l’étude CLL11, des demandes d’autorisation de mise sur le marché du GA101 ont été adressées aux instances réglementaires, dont la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), en avril 2013. Vu l’importance des résultats d’étude positifs ainsi que la nature sévère de la LLC, qui compromet le pronostic vital, la FDA a accordé au GA101 le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) et l’a fait bénéficier d’une procédure d’examen prioritaire.

Source: Roche








MyPharma Editions

Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Publié le 23 avril 2018

Les résultats d’une nouvelle étude préclinique présentée à la 53ème réunion biannuelle de l’American Neurotology Society (ANS) ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive causée par le bruit. Les résultats de cette étude collaborative ont été présentés conjointement par la société de biotechnologie française Sensorion et UConn Health, l’hôpital et centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut, aux Etats-Unis.

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Publié le 23 avril 2018
Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

Publié le 20 avril 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Publié le 20 avril 2018
Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Le laboratoire pharmaceutique français Servier vient de conclure un accord définitif, d’un montant de 2,4 milliards de dollars, portant sur l’acquisition de la branche Oncologie du laboratoire Shire, l’un des leaders mondiaux de la biotechnologie dans le domaine des maladies rares.

AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

Publié le 20 avril 2018
AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte.

Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Publié le 20 avril 2018
Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Le 23 avril 2018, Philippe Teboul prendra la direction de la filiale française du groupe biopharmaceutique Bristol-Myers Squibb et il sera également nommé Président d’UPSA SAS. Il succèdera à Jean-Christophe Barland, nommé Président de Bristol-Myers Squibb Japon, Corée et Taïwan.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions