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Résultats positifs de phase III pour l’obinituzumab de Roche

Publié le mercredi 24 juillet 2013

Roche a annoncé les résultats positifs de l’étude de phase III CLL11. Lors d’une analyse intermédiaire programmée, un comité indépendant de contrôle des données a déterminé que l’étude avait satisfait à son critère d’évaluation primaire en montrant que le GA101 associé au chlorambucil avait significativement aidé des personnes souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à vivre plus longtemps sans que leur maladie ne progresse (survie sans progression; PFS) par comparaison avec l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil.

L’étude CLL11 est menée en collaboration avec le German CLL Study Group (DCLLSG). Les données finales ont été obtenues bien avant la date prévue de l’achèvement de l’essai, soit 2014, sur la base d’une différence de grande ampleur entre les deux groupes à l’étude. Aucun nouvel élément concernant l’innocuité du GA101 ou de MabThera/Rituxan n’a été identifié dans cette analyse, et les effets indésirables étaient similaires à ceux observés dans le cadre du premier volet de l’étude, dont il a été question en début d’année.

“Les résultats positifs finals de l’étude CLL11 mettent en lumière les espoirs que recèle le GA101 pour les personnes souffrant de LLC. Il est important d’explorer le potentiel de ce médicament dans d’autres types de cancer du sang, ce pourquoi notre vaste programme de développement englobe des études comparant le GA101 à MabThera/Rituxan lors de lymphome agressif et indolent.”, a commenté Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development chez Roche.

Le GA101 est le premier médicament anti-CD20 de type II fabriqué par glyco-ingénierie, ce qui signifie que certaines molécules de sucre dans le GA101 ont été modifiées en vue de changer son interaction avec les cellules du système immunitaire. De cette modification est né un anticorps unique conçu pour agir en tant qu’agent immunothérapique amenant les cellules du système immunitaire du patient à attaquer les cellules cancéreuses; de plus, le GA101 se lie à la protéine CD20 afin d’induire directement la mort de la cellule.

Les données de l’étude CLL11 seront envoyées aux organisateurs du 55e congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra à La Nouvelle Orléans du 7 au 10 décembre 2013.

Sur la base d’une précédente analyse (stade 1) de l’étude CLL11, des demandes d’autorisation de mise sur le marché du GA101 ont été adressées aux instances réglementaires, dont la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), en avril 2013. Vu l’importance des résultats d’étude positifs ainsi que la nature sévère de la LLC, qui compromet le pronostic vital, la FDA a accordé au GA101 le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) et l’a fait bénéficier d’une procédure d’examen prioritaire.

Source: Roche








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