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Cancer du sein : la FDA accorde une procédure d’examen prioritaire au pertuzumab de Roche

Publié le jeudi 9 février 2012

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé hier que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dossier de demande de licence biologique déposé par la société pour le pertuzumab et a accordé à ce dernier un droit d’examen prioritaire.

L’indication proposée concerne l’administration du pertuzumab en association à Herceptin® (trastuzumab) et une chimiothérapie par le docétaxel chez des personnes souffrant de cancer du sein HER2-positif métastatique ou localement récurrent, non résécable, n’ayant pas encore reçu de traitement ou dont la maladie a rechuté après traitement adjuvant. La FDA a confirmé le 8 juin 2012 comme date prévisionnelle de réponse.

« Nous sommes heureux que la FDA ait fait bénéficier le pertuzumab d’une procédure d’examen prioritaire, parce qu’il existe un réel besoin de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. La recherche Roche étudie le cancer du sein HER2-positif depuis plus de 30 ans, et nous espérons que l’examen accéléré de notre demande d’homologation nous aidera à mettre rapidement à disposition un nouveau traitement personnalisé pour combattre cette maladie agressive. », déclare Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development.

Le dossier du pertuzumab est fondé sur les résultats de l’étude pivot de phase III CLEOPATRA, laquelle a mis en évidence une prolongation de 6,1 mois de la survie sans progression (PFS) médiane chez des personnes ayant reçu un traitement à base de pertuzumab (associé à Herceptin et à une chimiothérapie par le docétaxel) par rapport à celles ayant reçu Herceptin et une chimiothérapie sans pertuzumab (PFS médiane: 18,5 vs. 12,4 mois). Les personnes ayant bénéficié du traitement combiné ont vu leur risque d’aggravation de la maladie ou de décès décroître de 38 pour cent (HR=0,62; valeur de p: <0,0001, selon les données d’un comité indépendant)1. Les événements indésirables (EI) ont été semblables à ceux observés lors d’études précédentes sur le pertuzumab et Herceptin, administrés en association ou seuls.2

Références
1) J. Baselga et al., Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for Metastatic Breast Cancer, N Engl J Med; 366; 2: 109-119
2) Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.

 Source : Roche

 








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