Avis favorable de la Commission de Transparence pour le remboursement de ILUVIEN® en France
Alimera Sciences, une entreprise biopharmaceutique américaine spécialisée dans la recherche de médicaments en ophtalmologie, a annoncé que la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis favorable au remboursement par la Sécurité Sociale et l’inscription sur la liste des spécialités agrées aux collectivités de ILUVIEN® dans le traitement de l’œdème maculaire du diabétique (OMD) chronique insuffisamment répondeur aux traitements disponibles.
En France, les patients seront remboursés à 100% du coût de ILUVIEN® dans le cadre de la classification des Affections de Longue Durée (ALD) qui s’applique aux patients souffrant de maladies chroniques sévères, telles que le Diabète, car ILUVIEN® a montré un Service Médical Rendu (SMR) modéré. Lorsque l’on compare le bénéfice clinique de ILUVIEN® aux autres thérapeutiques existantes (Amélioration du Service Médical Rendu ou ASMR), la CT a évalué le produit comme étant de niveau IV. En 2012, seulement 11,6% de tous les nouveaux produits évalués en examen initial par la CT ont obtenu une ASMR de niveau IV ou supérieur.
« L’implant ILUVIEN permet une libération continue du principe actif jusqu’à une durée de 36 mois, ce qui est en équilibre avec la progression insidieuse de l’oedème maculaire causé à long terme par le diabète », a déclaré le Pr. Gisèle Soubrane, l’un des investigateurs de l’étude clinique FAME™ menée par Alimera et ancien Chef du Service d’Ophtalmologie du CHU de Créteil, Université Paris XII. «Les résultats cliniques des essais étaient significatifs; ILUVIEN® fournit un nouveau moyen efficace pour parvenir à une amélioration de la vue. »
Alimera peut désormais passer à l’étape suivante du processus, qui consiste à déterminer le prix et les conditions de remboursement pour ILUVIEN® en France avec le Comité Économique des produits de Santé ou encore CEPS.
« Nous sommes heureux d’obtenir une opinion favorable au remboursement de ILUVIEN® par la CT » a déclaré Dan Myers, le Président Directeur Général de Alimera. « Nous pensons que cet avis va nous aider dans nos discussions avec le CEPS car nous nous efforçons de rendre possible l’accès à ILUVIEN® aux personnes souffrant d’OMD chronique en France. »
ILUVIEN® (Implant intravitréen de 190 microgrammes avec applicateur) est un implant intravitréen à libération prolongée utilisé dans le traitement des troubles de la vision associés à l’OMD chronique considéré insuffisamment répondeur aux traitements disponibles. Chaque implant ILUVIEN® permet une action thérapeutique allant jusqu’à 36 mois. ILUVIEN® est injecté dans le segment postérieur de l’œil du patient où il libère de manière continue de l’Acétonide de Fluocinolone (FAc) à des niveaux inférieurs au microgramme.
A ce jour, six pays – Autriche, Royaume Uni, Portugal, France, Espagne et Allemagne – ont accordé à ILUVIEN® une autorisation de mise sur le marché (AMM). ILUVIEN® est actuellement déjà disponible en Angleterre ainsi que en Allemagne. L’AMM de ILUVIEN® est en cours d’examen par le gouvernement italien, mais il n’a pas été encore été autorisé par la FDA américaine.
Source : Alimera