Edition du 12-12-2018

Retrait de l’AMM de Vectarion 50 mg

Publié le jeudi 25 juillet 2013

Retrait de l'AMM de Vectarion 50 mgL’ANSM indique dans un point d’information que la spécialité Vectarion 50 mg ne sera plus disponible à compter du 25 juillet 2013 du fait de son retrait d’AMM. Le laboratoire Servier, titulaire de l’AMM de Vectarion 50 mg, a diffusé, en juillet 2013, une information destinée aux médecins généralistes, aux pneumologues et aux pharmaciens (officinaux et hospitaliers).

L’almitrine par voie orale est commercialisée en France sous le nom de Vectarion et y est autorisée depuis 1982 dans l’indication «insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive».

Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament, la France a souhaité porter ce dossier au niveau européen à la fin de l’année 2012. Saisi sur ce sujet, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a ainsi recommandé en avril 2013 le retrait de l’AMM du Vectarion 50 mg.

En effet, au regard des acquis scientifiques et thérapeutiques en matière de prise en charge des maladies chroniques respiratoires, son efficacité s’avère insuffisante alors que persistent des préoccupations en matière de sécurité d’emploi (principalement neuropathies périphériques et perte de poids). Cette recommandation a par la suite été examinée par le comité européen de coordination (CMDh) en mai 2013 qui a entériné cette décision de retrait d’AMM du Vectarion 50 mg, au vu du rapport bénéfice/risque défavorable. Ce retrait d’AMM prendra effet le 25 juillet 2013.

L’ANSM demande, dans l’immédiat, aux prescripteurs concernés : de ne plus prescrire de traitement par Vectarion 50 mg, d’informer leurs patients actuellement traités que cette spécialité ne sera plus disponible à compter du 25 juillet 2013, d’envisager dès à présent, et si besoin, une autre prise en charge thérapeutique.

Il est demandé, dans ce contexte, aux pharmaciens officinaux et hospitaliers : de ne pas renouveler la dispensation de ce médicament et de diriger leurs patients en cours de traitement vers leur médecin traitant.

Source : ANSM








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