Edition du 25-09-2020

Retrait du marché de l’antimigraineux Vidora® le 3 juin prochain

Publié le vendredi 31 mai 2013

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé dans un point d’information que le retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Vidora (indoramine), indiquée dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique, sera effectif le 3 juin 2013 et accompagné du rappel de ses lots du marché.

Le rapport bénéfice/risque de la spécialité Vidora 25 mg (indoramine), indiquée dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique, a été réévalué récemment par l’ANSM.

« Les données d’efficacité de l’indoramine, basées sur des études anciennes ne répondant pas aux standards méthodologiques requis pour des études d’efficacité, n’ont pas permis de confirmer l’efficacité de cette spécialité dans cette indication du traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique », indique l’ANSM.

« Les récentes recommandations françaises pour la prise en charge de la migraine  classent d’ailleurs au niveau « B » (efficacité douteuse) la preuve d’efficacité de l’indoramine dans le traitement prophylactique des crises de migraine qui n’est plus recommandée dans la prise en charge de son traitement de fond, et ce d’autant que des alternatives thérapeutiques existent », poursuit l’agence.

« Quant aux données de sécurité de l’indoramine, leur analyse a montré que ce médicament est à l’origine d’effets indésirables cardiovasculaires dose-dépendants potentiellement graves voire mortels, survenant principalement à dose toxique mais aussi parfois à dose thérapeutique », indique-t-elle enfin.

L’agence estime ainsi que « les effets thérapeutiques dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique ne permettent plus de contrebalancer les risques d’emploi du médicament ».

Ce retrait de l’AMM de Vidora 25 mg prendra effet le 3 juin 2013. Le laboratoire Biocodex, titulaire de l’AMM de Vidora, a diffusé en mai 2013, une information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens. L’ensemble de ces informations concernant le retrait de Vidora 25 mg est accessible sur le site de l’ANSM.

L’ANSM indique que les pharmaciens doivent informer les patients concernés que cette spécialité ne sera plus disponible à partir de cette date et les orienter vers leurs médecins traitants. Ils peuvent également, le cas échéant, renouveler la dispensation de Vidora pour la durée la plus courte possible et compatible avec la possibilité pour ces patients de consulter leurs médecins. Les prescripteurs devront quant à eux envisager dès à présent une autre prise en charge thérapeutique ».

Source : ANSM








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