Edition du 30-11-2020

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RoACTEMRA de Roche homologué en Europe dans le traitement d’une forme rare d’arthrite juvénile

Publié le lundi 10 juin 2013

Roche a annoncé lundi que l’Agence européenne du médicament a homologué RoACTEMRA dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP), une forme rare et invalidante d’arthrite juvénile chronique. Ce médicament peut être utilisé chez les enfants de deux ans et plus qui présentent une réponse inadaptée au traitement par le méthotrexate (MTX), antiinflammatoire de fond (DMARD). RoACTEMRA peut être administré soit seul, soit en association au MTX.

Il s’agit de la deuxième indication pédiatrique pour RoACTEMRA, après son homologation en 2011 dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS), autre forme rare d’arthrite juvénile idiopathique (AJI).

L’AJIP est une forme d’arthrite juvénile idiopathique (AJI), également appelée arthrite rhumatoïde juvénile. L’AJI touche environ 100 enfants sur 100 0002, l’AJIP représentant quelque 30% des cas. L’AJIP est caractérisée par l’inflammation de cinq articulations ou plus au cours des six premiers mois de la maladie et affecte le plus souvent les petites articulations du corps, telles que celles des mains et des pieds.

«Cette homologation arrive plus tôt que prévu, juste un mois après l’avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne. Nous pourrons à présent rapidement fournir à ces jeunes patients ce médicament qui, nous l’espérons, les aidera à mieux traiter les symptômes de leur maladie et leur permettra d’adopter un style de vie actif.», commente Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development chez Roche.

L’homologation s’appuie sur les données de l’étude de phase III CHERISH qui ont permis d’établir que les patients traités par RoACTEMRA ont présenté une régression cliniquement significative des signes et symptômes de l’AJIP.4 De plus, les données recueillies à ce jour en matière d’innocuité concernant l’administration de RoACTEMRA à des patients souffrant d’AJIP concordent avec celles enregistrées lors d’études précédentes réalisées sur des patients recevant RoACTEMRA.

RoACTEMRA est le fruit d’un accord de codéveloppement conclu avec Chugai Pharmaceutical Co. et est homologué au Japon depuis avril 2005 dans le traitement de la maladie de Castleman et depuis 2008 dans le traitement de la PR, de l’AJIS et de l’AJIP. RoActemra est agréé dans l’Union européenne ainsi que dans d’autres pays tels que les Etats-Unis, la Chine, l’Inde, le Brésil, la Suisse et l’Australie.

Source : Roche








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