Roche : avis positif du CHMP pour Gazyvaro™ dans la leucémie lymphoïde chronique
Le groupe pharmaceutique suisse Roche vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne (UE) a recommandé l’homologation de Gazyvaro en association avec le chlorambucil dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
« Cette homologation porte sur les cas de LLC non précédemment traitée, présentant des comorbidités qui rendent inenvisageable un certain type de chimiothérapie (fludarabine à pleine dose) », indique le groupe dans un communiqué. Gazyvaro est commercialisé sous le nom de Gazyva aux Etats-Unis et dans le reste du monde.
L’avis du CHMP est basé sur les données de l’étude de phase III CLL11 qui a été menée en collaboration avec le groupe d’étude allemand sur la LLC (German CLL Study Group). Roche indique le traitement par l’association Gazyvaro (obinutuzumab) plus chlorambucil s’est avéré réduire de manière significative (86%) le risque d’aggravation de la maladie ou de décès et prolonger la survie chez des patients atteints de LLC non précédemment traitée, comparativement au traitement par le chlorambucil administré seul.
‘Par comparaison avec le traitement par l’association MabThera plus chlorambucil, le traitement par l’association Gazyvaro plus chlorambucil a réduit de manière significative (61%) le risque d’aggravation de la maladie ou de décès’, indique le laboratoire.
Roche indique que la Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans les prochains mois.
La leucémie lymphoïde chronique est la forme la plus commune de leucémie dans le monde occidental. Chaque année, la LLC est responsable d’environ 10 000 morts à travers l’Europe.
Consulter le communiqué de Roche