Edition du 08-08-2022

Accueil » Industrie » Médecine » Produits

Roche : de nouvelles données sur OCREVUS® présentées au congrès de l’ECTRIMS

Publié le mercredi 10 octobre 2018

Roche : de nouvelles données sur OCREVUS® présentées à l'ECTRIMSLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé aujourd’hui que de nouvelles données sur OCREVUS® (ocrelizumab) seront présentées lors du 34e congrès de l’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), qui se tiendra du 10 au 12 octobre à Berlin.

Les données à cinq ans des extensions ouvertes des études de phase III OPERA I, OPERA II et ORATORIO montrent que l’efficacité d’OCREVUS est maintenue sur des marqueurs clés de l’activité pathologique et que les personnes traitées de manière précoce par OCREVUS présentent de meilleurs résultats pour la progression de l’invalidité que les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente traités dans un premier temps par l’interféron bêta-1a ou que les patients atteints de SEP primaire progressive ayant d’abord reçu un placebo.

«A partir du moment où le diagnostic est posé, la limitation de la progression de la maladie constitue un objectif important pour les personnes atteintes de SEP. Les nouvelles données présentées au congrès de l’ECTRIMS indiquent que l’efficacité d’OCREVUS s’est maintenue sur cinq ans lors de SEP récurrente et de SEP primaire progressive. Elles constituent notamment le plus important faisceau de preuves soutenant qu’un médicament a ralenti de manière significative la progression de l’invalidité dans la SEP primaire progressive, a déclaré Stephen Hauser, MD, président du comité de pilotage scientifique des études OPERA, professeur de neurologie à l’Université de Californie, San Francisco, et directeur de l’UCSF Weill Institute for Neurosciences. Les données suggèrent également qu’OCREVUS a rapidement réduit les poussées et l’activité pathologique telle que mesurée par IRM chez les personnes atteintes de SEP récurrente et traitées dans un premier temps par l’interféron bêta-1a. En outre, il apparaît qu’un traitement par OCREVUS instauré plus tôt ralentit la progression de l’invalidité et l’atrophie cérébrale.»

Dans l’extension ouverte des études de phase III OPERA I et OPERA II, les personnes atteintes de SEP récurrente ayant reçu un traitement continu par OCREVUS sur cinq ans obtenaient de meilleurs résultats pour ce qui est de l’atrophie cérébrale et de la progression confirmée de l’invalidité, par rapport aux patients traités durant deux années par l’interféron bêta-1a avant de recevoir OCREVUS. Les personnes atteintes de SEP récurrente ayant commencé le traitement par OCREVUS deux ans plus tôt ont continué à présenter une perte moins importante de tissus cérébraux – cerveau entier, substance blanche et substance grise corticale – après cinq ans de traitement continu. Les personnes atteintes de SEP récurrente ayant commencé le traitement par OCREVUS deux ans plus tôt ont présenté une progression confirmée de l’invalidité à 24 semaines significativement moins importante, par rapport à celles qui étaient traitées dans un premier temps par l’interféron bêta-1a (respectivement 16,1% vs. 21,3% de progression après 5 ans, p=0,014).

En outre, les personnes atteintes de SEP récurrente qui sont passées de l’interféron bêta-1a à OCREVUS à l’issue de la période d’étude contrôlée ont présenté une réduction rapide de l’activité pathologique, telle qu’évaluée par le taux de poussées annualisé et des mesures IRM de lésions en T1 après injection de gadolinium (T1-Gd+) et de lésions nouvelles/en progression en T2 (N/E T2). Le passage à OCREVUS a diminué le taux de poussées annualisé de 0,2 avant le changement à 0,07 après trois ans sous OCREVUS. Les patients ont aussi présenté une suppression quasi complète des lésions en T1 après injection de gadolinium (T1-Gd+), passant de 0,49 lésion par IRM avec le traitement par l’interféron bêta-1a à 0,004 lésion par IRM après trois ans de traitement par OCREVUS. De même, le nombre de lésions nouvelles ou en progression en T2 (N/E T2) est passé de 2,58 à 0,038 lésion par IRM.

Les patients atteints de SEP primaire progressive traités par OCREVUS trois à cinq ans plus tôt ont présenté une moindre progression de l’invalidité dans l’extension ouverte de l’étude de phase III ORATORIO. La progression confirmée de l’invalidité à 24 semaines a été significativement moins importante (-9,6%) chez les personnes traitées en continu par OCREVUS, par rapport à celles ayant reçu le placebo dans un premier temps (p=0,023). La progression de l’invalidité des membres supérieurs, telle que mesurée par le test de préhension fine 9-HPT, a été significativement moins importante (-13,4%) chez les personnes traitées en continu par OCREVUS, par rapport à celles ayant reçu le placebo dans un premier temps (p=0,001).

En outre, les données de l’étude ouverte de phase IIIb CHORDS, évaluant OCREVUS chez des personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente qui avaient eu une réponse sous-optimale à un autre traitement de fond administré sur une période d’au moins six mois, seront présentées. Une analyse intermédiaire montre qu’à 48 semaines, 59% des personnes passées à OCREVUS ne présentaient pas de poussée, pas d’activité mesurée par IRM des lésions T1-Gd+, ni de progression confirmée de l’invalidité à 24 semaines.

Les données d’innocuité actuelles présentées au congrès de l’ECTRIMS, portant sur 3811 patients atteints de SEP de formes récurrente et primaire progressive et correspondant à 10 919 années-patients d’exposition à OCREVUS dans le cadre de l’ensemble des études cliniques sur OCREVUS, restent conformes au profil bénéfice-risque favorable du médicament.

Une analyse post-hoc de l’étude ORATORIO montrant que, par rapport au placebo, le traitement par OCREVUS a augmenté la proportion des patients atteints de SEP primaire progressive ayant obtenu une  absence de progression ou d’activité de la maladie (No Evidence of progression or Active Disease, NEPAD), critère d’évaluation global de la SEP, a été publiée le 29 août dans les Annals of Neurology. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.25313

OCREVUS est désormais homologué dans plus de 68 pays d’Amérique du Nord, d’Amérique du Sud, du Moyen-Orient, d’Europe de l’Est, ainsi qu’en Australie, en Suisse et dans l’Union européenne. En octobre 2018, plus de 70 000 patients ont été traités par OCREVUS dans le monde. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement en cours d’examen dans plus de 20 pays.

Source : Roche








MyPharma Editions

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

TME Pharma : recrutement du 1er patient du bras d’extension utilisant le pembrolizumab dans l’essai de Phase 1/2 GLORIA

Publié le 3 août 2022
TME Pharma  : recrutement du 1er patient du bras d'extension utilisant le pembrolizumab dans l'essai de Phase 1/2 GLORIA

TME Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé que le premier patient du bras d’extension de l’essai clinique de phase 1/2, GLORIA, évaluant l’association du NOX-A12, d’une radiothérapie et de l’inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1, le pembrolizumab, a été recruté et a reçu sa première semaine de traitement.

COVID-19 : Valneva confirme l’avenant au contrat d’achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé

Publié le 2 août 2022
COVID-19 : Valneva confirme l’avenant au contrat d'achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a confirmé lundi 1er août l’avenant à son accord d’achat anticipé avec la Commission européenne, comme annoncé par la société le 20 juillet 2022, la période pendant laquelle les Etats membres pouvaient exercer leur droit de retrait ayant expiré.

Celyad Oncology : la FDA lève la suspension clinique pour les essais de Phase 1b de CYAD-101-002

Publié le 2 août 2022
Celyad Oncology : la FDA lève la suspension clinique pour les essais de Phase 1b de CYAD-101-002

Celyad Oncology, une société de biotechnologie en phase clinique axée sur la découverte et le développement de traitements par lymphocytes T porteurs de récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T) contre le cancer, vient d’annoncer que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a levé la suspension clinique pour les essais de Phase 1b de CYAD-101-002 (KEYNOTE-B79) après que la Société ait apporté des modifications aux critères d’admissibilité pour l’essai.

Cellectis : accord de la FDA pour démarrer un essai clinique sur UCART20x22 pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B

Publié le 2 août 2022
Cellectis : accord de la FDA pour démarrer un essai clinique sur UCART20x22 pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a annoncé avoir obtenu l’accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de démarrer un essai clinique de Phase 1/2a pour son produit candidat UCART20x22 dans le lymphome non-hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents