Roche : examen prioritaire de la FDA pour l’atezolizumab dans le cancer avancé de la vessie
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande de licence biologique (BLA) et accordé une procédure d’examen prioritaire pour l’atezolizumab, un agent immunothérapeutique anticancéreux de Roche, pour le traitement du cancer avancé de la vessie.
La FDA a accordé une procédure d’examen prioritaire pour l’atezolizumab dans le traitement des patients présentant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine en situation métastatique ou dont la maladie s’est aggravée dans les 12 mois suivant une chimiothérapie à base de platine administrée avant intervention chirurgicale (traitement néoadjuvant) ou après intervention chirurgicale (traitement adjuvant).
Le carcinome urothélial représente 90% de l’ensemble des cancers de la vessie et peut siéger également dans le bassinet rénal, les uretères et l’urètre.
«Une procédure d’examen prioritaire a été accordée à l’atezolizumab sur la base des résultats de l’étude IMvigor 210, qui montrent que ce médicament a réduit la taille des tumeurs chez des patients atteints d’un type particulier de cancer avancé de la vessie et que la majorité des patients ayant répondu au traitement présentaient toujours une réponse après un suivi de près d’un an. Les options thérapeutiques disponibles contre le cancer avancé de la vessie sont très limitées et nous travaillons sans relâche avec la FDA pour mettre le plus rapidement possible la première immunothérapie anticancéreuse anti-PD-L1 à la disposition des patients souffrant de cette maladie», a commenté Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development.
La FDA a accordé à l’atezolizumab le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) en mai 2014 pour le traitement des patients dont le cancer de la vessie métastatique exprime la protéine PD-L1 (programmed death ligand-1). La demande de licence biologique pour l’atezolizumab repose sur des résultats de l’étude de phase II IMvigor 210 et la FDA rendra sa décision quant à l’homologation d’ici au 12 septembre 2016. L’atezolizumab est également étudié dans le traitement de plusieurs autres cancers.
Source : Roche