Le groupe pharmaceutique suisse Roche vient d’annoncer que RoACTEMRA (tocilizumab) a reçu l’homologation de la Commission européenne pour une utilisation chez des patients souffrant de PR sévère, active et évolutive, non précédemment traitée par le méthotrexate (MTX).
« Traiter la maladie durant cette phase précoce critique pourrait prévenir l’atteinte articulaire irréversible et l’invalidité à long terme », indique le groupe dans un communiqué. RoACTEMRA est le premier antagoniste du récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) à être homologué en Europe pour une utilisation chez les patients souffrant de PR au stade précoce.
«RoACTEMRA est un agent biologique efficace dans le traitement de la PR au stade précoce qui pourrait changer le cours de la maladie et réduire la probabilité d’une invalidité. Premier antagoniste du récepteur de l’IL-6 homologué pour la PR au stade précoce, RoACTEMRA répond à un besoin, pour cette maladie invalidante, d’alternatives aux traitements dirigés contre le facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).», commente Sandra Horning, M.D., Head of Global Product Development et Chief Medical Officer chez Roche.
Cette homologation s’appuie sur des données issues de l’étude de phase III FUNCTION, dont l’objectif était d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et la prévention de l’atteinte articulaire structurelle chez les patients souffrant de PR modérée à sévère au stade précoce (≤ 2 ans depuis le diagnostic), non précédemment traitée par le MTX.
L’homologation pour une utilisation lors de PR au stade précoce est la cinquième actualisation et extension du champ d’application de RoACTEMRA en Europe au cours des trois dernières années.
Source : Roche
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OSE Immunotherapeutics et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes ont annoncé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) ont donné leur autorisation pour démarrer un essai clinique de Phase 1/2 évaluant FR104, anticorps monoclonal antagoniste du CD-28, administré pour la première fois chez des patients ayant reçu une transplantation rénale. Cette étude sera menée dans le cadre d’un accord de collaboration entre OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes.
Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé que le Conseil d’administration a approuvé la nomination d’Hedi Ben Brahim en tant que Président-Directeur général de Transgene à compter du 1er janvier 2021.
La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la COVID-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires.
Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé son intention d’accélérer le développement pédiatrique de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, en collaboration avec Pfizer, avec l’initiation de l’étude VLA15-221 prévue au premier trimestre 2021, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires.
Provepharm Life Solutions a annoncé le rachat d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. (Floride), société basée aux Etats-Unis spécialisée dans la commercialisation de produits injectables stériles pour le milieu hospitalier. Les activités d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. seront fusionnées à celles de la filiale américaine du groupe Provepharm, en Pennsylvanie. Les termes financiers de l’accord ne seront pas dévoilés.
Pfizer et BioNTech ont annoncé mercredi 2 décembre que la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). Il s’agit de la première autorisation d’utilisation d’urgence, après un essai mondial de phase 3, d’un vaccin pour aider à lutter contre la pandémie.
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