Edition du 03-12-2021

Roche: la FDA retire l’AMM d’Avastin dans le cancer du sein

Publié le lundi 21 novembre 2011

L’Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé vendredi sa décision de retirer du marché l’Avastin, l’anticancéreux blockbuster de Roche, dans le traitement des cancers du sein avancés. Le médicament du laboratoire pharmaceutique suisse reste autorisé pour traiter certains types de cancer du côlon, du poumon, du rein et du cerveau, a indiqué la FDA dans un communiqué.

« Les femmes qui prennent de l’Avastin pour traiter un cancer du sein métastasé s’exposent à des effets secondaires mettant potentiellement en danger leur vie », a déclaré la directrice de la FDA, citant des risques de crise cardiaque, d’hypertension ou d’hémorragie potentiellement fatals. Selon elle, les preuves de l’efficacité de cet anticancéreux pour retarder la croissance de la tumeur des patientes ou pour « prolonger leur vie ou leur confort » ne sont pas suffisantes pour justifier ce risque.

Dans un communiqué publié vendredi, Roche s’est déclaré « déçu » de la décision de la FDA, soulignant qu’elle n’affecte pas le recours à l’Avastin pour traiter des cancers métastasés du sein dans 80 autres pays.

«Nous allons débuter une nouvelle étude de phase III sur Avastin en combinaison avec le paclitaxel dans le cancer du sein métastatique non préalablement traité qui permettra d’évaluer un biomarqueur potentiel pouvant aider à identifier les personnes qui pourraient tirer un bénéfice plus substantiel de l’Avastin », a annoncé par ailleurs le laboratoire pharmaceutique suisse dans un communqiué.

Selon des estimations d’experts, le retrait de l’AMM d’Avastin dans le cancer du sein pourrait potentiellement faire perdre un milliard de dollars par an au groupe suisse.

Sources : Roche  et FDA








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