Edition du 18-09-2018

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Roche reçoit un avis favorable du CHMP pour Zelboraf

Publié le vendredi 16 décembre 2011

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé que Zelboraf bénéficie d’une pleine autorisation de mise sur le marché à titre de monothérapie chez les patients adultes souffrant de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600.

« La recommandation du CHMP préconisant l’homologation de Zelboraf est une étape importante pour tous les patients atteints de mélanome métastatique, qui ne disposaient jusqu’à peu que d’un nombre restreint d’options thérapeutiques. Nous travaillons étroitement avec les autorités de santé dans le monde pour faire en sorte que les patients atteints de cette maladie mortelle aient accès à Zelboraf le plus rapidement possible. », commente Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development de Roche

Le mélanome métastatique est la forme la plus mortelle et la plus agressive de cancer de la peau, avec moins d’une personne sur quatre susceptible d’être encore en vie 12 mois après le diagnostic. Plus tôt dans l’année, Zelboraf est devenu le premier et seul médicament personnalisé entraînant une amélioration de la survie lors de mélanome métastatique à gène BRAF muté (V600) à être approuvé par la FDA et Swissmedic. Le cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, codéveloppé par Roche, a été homologué en même temps que Zelboraf aux Etats-Unis et a reçu la certification CE dans l’Union européenne, où il est déjà commercialisé. Zelboraf est conçu pour cibler sélectivement et inhiber des formes mutées de la protéine BRAF que l’on retrouve dans environ la moitié des cas de mélanome. La décision de la Commission européenne quant à l’autorisation de mise sur le marché de Zelboraf est attendue pour février 20012.

Des demandes d’homologation de Zelboraf sont actuellement examinées par les autorités de santé compétentes en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Brésil, en Inde, au Mexique et au Canada, ainsi que dans d’autres pays du monde. Alors que Roche s’emploie à obtenir l’agrément de Zelboraf dans divers pays, une étude mondiale d’innocuité donne accès à ce médicament aux patients qui présentent un mélanome métastatique BRAF V600-positif déjà traité ou non.

Zelboraf est codéveloppé par Roche et Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo, aux termes d’un accord de licence et de collaboration signé en 2006 par les deux sociétés.

Source : Roche








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