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Roche : résultats positifs de phase III pour Actemra/RoActemra dans l’artérite à cellules géantes

Publié le lundi 14 novembre 2016

Roche : résultats positifs de phase III pour Actemra/RoActemra dans l’artérite à cellules géantesRoche vient d’annoncer des résultats positifs de l’étude de phase III GiACTA, qui a évalué Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) chez des patients atteints d’artérite à cellules géantes (ACG). Le groupe indique que les résultats seront soumis aux autorités de réglementation du monde entier d’ici fin 2016.

L’étude GiACTA a satisfait à son critère d’évaluation primaire et à son principal critère d’évaluation secondaire, montrant qu’Actemra/RoActemra – initialement associé à un traitement de six mois par stéroïde (glucocorticoïde) administré à une dose décroissante – a permis à un nombre de patients nettement supérieur d’obtenir une rémission durable de la maladie tout en réduisant de manière significative l’exposition aux stéroïdes, par comparaison avec les stéroïdes administrés seuls.1

Les résultats des données ont été présentés dans le cadre d’une session orale le dimanche 13 novembre lors du congrès annuel 2016 de l’American College of Rheumatology (ACR) et de l’Association for Rheumatology Health Professional (ARHP).

«Jusqu’à présent, le traitement de l’ACG se limitait aux stéroïdes utilisés à des doses élevées pour maîtriser rapidement l’inflammation et prévenir les complications graves telles que la perte de la vision. Toutefois, il arrive souvent que le traitement par stéroïdes ne permette pas de contrôler la maladie sur le long terme et soit associé à des effets secondaires sévères. S’il est homologué, Actemra/RoActemra pourrait changer radicalement le mode de traitement des patients atteints d’ACG», commente Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development.

L’étude a satisfait à son critère d’évaluation primaire, Actemra/RoActemra – initialement associé à un traitement de six mois par un stéroïde administré à une dose décroissante – ayant augmenté de manière significative le pourcentage de patients présentant une rémission prolongée à un an (56% [une fois par semaine; p <0,0001] et 53,1% [une fois toutes les 2 semaines; p<0,0001]), par comparaison avec un traitement par stéroïde administré seul à une dose décroissante pendant six mois (14%).1

L’étude a également satisfait à son principal critère d’évaluation secondaire, montrant qu’Actemra/RoActemra – initialement associé à un traitement de six mois par un stéroïde administré à une dose décroissante – a augmenté de manière significative le pourcentage de patients présentant une rémission prolongée à un an (56% [une fois par semaine; p <0,0001] et 53,1% [une fois toutes les 2 semaines; p<0,0002]), par comparaison avec un traitement par stéroïde administré seul à une dose décroissante pendant 12 mois (17,6%).1

Aucun élément nouveau relatif à l’innocuité n’a été observé1 et ces résultats concordent avec le profil d’innocuité documenté d’Actemra/RoActemra dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Une étude d’extension menée en mode ouvert sur 104 semaines, faisant suite à l’étude GiACTA, est encore en cours. Des données issues de cette analyse permettront de quantifier l’innocuité à long terme et la persistance de l’efficacité d’Actemra/RoActemra au-delà d’un an, ainsi que tout effet potentiel d’épargne des stéroïdes sur le long terme.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à Actemra le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour le traitement de l’ACG.

1 Stone, J et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Présentés lors du congrès annuel de l’American College of Rheumatology (ACR) et de l’Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) le dimanche 13 novembre, abstract n° 911.

Source : Roche








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