Roche : résultats positifs pour Tarceva dans une forme génétiquement distincte de cancer du poumon

Roche a annoncé aujourd’hui les résultats de l’étude EURTAC ; il s’agit de la première étude de phase III à avoir été menée avec Tarceva (erlotinib) chez des Occidentaux présentant une forme génétiquement distincte de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Tarceva a ainsi presque doublé la période pendant laquelle des personnes souffrant de cette forme de cancer ont vécu sans que la maladie ne progresse.
Le groupe suisse indique que EURTAC a montré qu’un traitement de première ligne par Tarceva a presque doublé la période pendant laquelle des personnes souffrant de NSCLC à mutations activant l’EGFR ont vécu sans que leur maladie ne s’aggrave (survie sans progression ou PFS: 9,7 mois contre 5,2 mois). Tarceva a significativement réduit, de 63%, le risque de progression par rapport à une chimiothérapie standard (hazard ratio=0,37, p<0,0001). Le profil d’innocuité de Tarceva a été similaire à ceux constatés lors de précédentes études sur le NSCLC. Ces nouvelles données doivent être présentées dans le cadre du 47e congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra à Chicago du 3 au 7 juin 2011. (i)

La forme génétiquement distincte de cancer du poumon analysée dans l’étude EURTAC (NSCLC à mutation activée par l’EGFR, récepteur du facteur de croissance épidermique) est observée dans environ 10 pour cent des cancers bronchiques diagnostiqués en Occident et chez environ 30 pour cent des patients asiatiques. (ii) Des résultats similaires ont été obtenus dans une autre étude de phase III (OPTIMAL), conduite chez des patients asiatiques présentant cette forme de NSCLC. (iii)

Hal Barron M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: “Deux études ont désormais montré que Tarceva administré en traitement de première ligne du cancer du poumon avancé à mutation activant l’EGFR a accru la survie sans progression de la maladie par rapport à une chimiothérapie standard. Il s’agit d’une avancée importante dans la réalisation de notre objectif consistant à offrir des options thérapeutiques personnalisées aux personnes souffrant de cancer du poumon avancé.”

Roche a déposé auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) une demande visant à étendre dans l’UE le champ d’application actuel de Tarceva au traitement de première ligne de patients présentant un NSCLC avancé caractérisé par des mutations activatrices de l’EGFR. Des discussions sont en cours avec la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis en vue du dépôt d’une demande d’homologation avec un test compagnon destiné à faciliter le dépistage de patients avec mutations activant l’EGFR, qui sont des candidats appropriés au traitement par Tarceva.

Roche rappelle dans un communiqué que Tarceva est un traitement attesté et bien établi du cancer du poumon avancé après chimiothérapie à base de platine. Il est le seul inhibiteur de l’EGFR approuvé à la fois par l’EMA et la FDA contre le NSCLC avancé ou métastatique, indépendamment du statut EGFR, dans le cadre d’une administration intervenant immédiatement après une chimiothérapie initiale (de première ligne) dans le but de garder le processus pathologique sous contrôle (traitement d’entretien) ainsi que chez les personnes dont la maladie a progressé après au moins une cure de chimiothérapie (deuxième ou troisième ligne). Le profil d’innocuité et d’efficacité de Tarceva est bien connu, grâce aux données provenant des études cliniques et à son utilisation chez plus de 400 000 patients dans le monde.

L’étude EURTAC
L’étude EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy) a été conçue et sponsorisée par le Spanish Lung Cancer Group (SLCG) et conduite avec des investigateurs de France et d’Italie travaillant en coopération avec Roche.

– De février 2007 à janvier 2011, 1139 patients ont été examinés à la recherche de mutations activant l’EGFR et 154 ont été affectés de manière aléatoire à un traitement par Tarceva ou à une chimiothérapie à base de platine. Le critère d’évaluation primaire était la PFS évaluée par l’investigateur. Les critères secondaires englobaient la réponse, la survie globale (OS) et les profils de toxicité.
–  L’étude a été stoppée au moment d’une analyse intermédiaire prévue au protocole, parce que le critère d’évaluation primaire était rempli.
–  Des données actualisées ont montré que Tarceva a presque doublé la PFS médiane par rapport à la chimiothérapie à base de platine (9,7 mois contre 5,2 mois) et qu’il a réduit de 63% le risque de voir le cancer s’aggraver (hazard ratio=0,37, p<0,0001; un hazard ratio inférieur à 1 indique un moindre risque de progression de la maladie et une valeur de p inférieure à 0,05 indique une significativité statistique).
– Le profil d’innocuité de Tarceva dans l’étude EURTAC correspondait à ceux constatés dans d’autres études sur Tarceva lors de NSCLC.

Références
i Rosell R et al. ASCO 2011; Abstract 7503
ii Rosell R et al. NEJM 361; 1 – 10: 2009.
iii C. Zhou et al. ESMO 2010; Abstract LBA13

Source : Roche