Edition du 16-01-2019

Roivant et Poxel signent un accord de développement et de licence pour l’Imeglimine

Publié le lundi 12 février 2018

Roivant et Poxel signent un accord stratégique de développement et de licence pour l’ImegliminePoxel, la société biopharmaceutique française spécialisée dans les maladies métaboliques, et Roivant Sciences, une société biopharmaceutique suisse, viennent de conclure un accord stratégique de développement et de licence pour l’Imeglimine, candidat médicament par voie orale développé par Poxel pour le traitement du diabète de type 2, aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non couverts par le partenariat existant de Poxel en Asie de l’Est et du Sud-Est*.

Ce partenariat va permettre à Roivant d’enrichir son portefeuille de produits en développement d’un candidat médicament innovant à un stade avancé de développement, tandis que Poxel s’associe à un nouveau partenaire stratégique pour le développement et la commercialisation sous licence de l’Imeglimine, en plus de son partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma.

L’accord prévoit un versement initial de 35 millions de dollars (environ 28 millions d’euros) au profit de Poxel et un investissement de Roivant de 15 millions de dollars (environ 12 millions d’euros) par souscription de 1.431.399 actions ordinaires nouvelles de Poxel à un cours de 8,50 euros par action. Poxel recevra des paiements liés à l’atteinte d’objectifs de développement, réglementaires et de ventes pouvant atteindre 600 millions de dollars (environ 486 millions d’euros), sous réserve du succès du développement clinique et de la commercialisation de l’Imeglimine. Après son lancement, Poxel percevra en outre des redevances à deux chiffres basées sur les ventes nettes. Roivant prendra en charge les coûts de développement et de commercialisation de l’Imeglimine, et Poxel participera au programme de développement à hauteur de 25 millions de dollars (environ 20 millions d’euros). Les parties pourront convenir d’un accord potentiel de co-promotion avant la commercialisation de l’Imeglimine.

« Nous sommes très heureux de ce partenariat avec Roivant, un leader émergent du secteur biopharmaceutique, qui a démontré son engagement dans le développement de traitements innovants dans des domaines thérapeutiques majeurs. La vision de Roivant est complémentaire de la stratégie de Poxel qui consiste à apporter aux patients des traitements innovants contre le diabète de type 2 et d’autres maladies métaboliques », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Il s’agit d’une étape majeure pour Poxel et pour le développement de l’Imeglimine aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays en dehors des marchés asiatiques, déjà couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon Pharma. Le programme de phase III TIMES dans le diabète de type 2 est en cours au Japon où la soumission du dossier d’enregistrement est prévue en 2020, et l’Imeglimine est maintenant prête à entrer dans sa dernière phase de développement aux États-Unis et en Europe. En ce sens, 2018 sera une année structurante pour Poxel : nous veillerons à l’avancement du programme TIMES au Japon, travaillerons en partenariat avec Roivant, et accentuerons nos efforts sur le développement de notre portefeuille de produits, aujourd’hui à un stade de développement plus précoce. »

« Nous sommes très heureux de cet accord avec Poxel, qui s’inscrit dans notre stratégie d’accords de licence de candidats médicaments à des stades de développement avancés, dans des domaines thérapeutiques où les besoins ne sont aujourd’hui pas satisfaits », a déclaré Vivek Ramaswamy, Directeur Général et Fondateur de Roivant Sciences. « Avec cet accord, nous entrons dans le domaine des maladies métaboliques et le programme de l’Imeglimine, soutenu par des données convaincantes et cohérentes, en sera la pierre angulaire. Nous sommes impatients d’avancer rapidement dans ce développement. »

En 2018, les travaux préparatoires du programme de phase III comporteront, en particulier, des études pour confirmer le potentiel différentié de l’Imeglimine sur les populations sensibles, telles que les patients atteints d’insuffisance rénale. Ils porteront également sur la fabrication des unités de traitements qui seront utilisées dans le cadre de la phase III. L’objectif de la société est d’initier en 2019 le programme de phase 3 aux Etats Unis et en Europe.

Les Phases I et II du développement de l’Imeglimine menées chez 1.200 sujets au cours de 18 essais cliniques aux Etats-Unis, en Europe et au Japon ont obtenu des résultats statistiquement significatifs pour les critères d’évaluation principaux et secondaires, dont la réduction de l’HbA1C et de la glycémie à jeun versus placebo, associés à un profil favorable en termes de sécurité d’emploi.

Pour de plus amples informations sur les études cliniques menées sur l’Imeglimine, veuillez consulter le site www.poxelpharma.com.

 * L’accord entre Poxel et Roivant porte sur tous les pays non couverts par l’accord entre Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma, qui s’étend au Japon, à la Chine, à la Corée du Sud, à Taïwan, à l’Indonésie, au Vietnam, à la Thaïlande, à la Malaisie, aux Philippines, à Singapour, à la Birmanie, au Cambodge et au Laos.

Source : Poxel








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