VIH : feu vert de la FDA pour Biktarvy® de Gilead Sciences
Gilead Sciences a annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé le Biktarvy® (bictégravir 50 mg, emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), traitement en comprimé unique (STR) en prise quotidienne unique pour le traitement de l’infection par le VIH-1.
L’association de BIC/FTC/TAF combine le bictégravir, un nouvel inhibiteur de l’intégrase au stade de transfert de brin (INSTI) sans potentialisateur pharmacocinétique, avec Descovy▼® (emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF), une association d’inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) à l’efficacité et à la tolérance démontrées. Elle constitue la trithérapie à base d’inhibiteur d’intégrase en comprimé unique le plus petit disponible.
L’autorisation du Biktarvy est soutenue par les données de quatre études de phase 3 en cours. « Dans les essais cliniques, Biktarvy a démontré une efficacité élevée, peu d’interactions médicamenteuses et une forte barrière génétique à la résistance jusqu’à 48 semaines », indique la société dans un communiqué.
Dans l’Union Européenne, la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché de Gilead pour Biktarvy® a été pleinement validée le 13 juillet 2017. Elle est à présent en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament. Une décision est attendue dans l’année.
Source : Gilead