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SAFIR 01 : 1ers résultats d’une étude clinique de médecine personnalisée à large échelle

Publié le mardi 2 octobre 2012

Les résultats préliminaires de l’étude clinique SAFIR 01 viennent d’être présentés aux congrès de l’ESMO (European Society for Medical Oncology), par le Pr Fabrice André, cancérologue et directeur de recherche Inserm à l’Institut Gustave Roussy. Ils démontrent l’intérêt et la faisabilité à large échelle et en pratique clinique, des analyses du génome entier des tumeurs (dans cet essai, il s’agit de tissu métastatique). Ils constituent une avancée importante dans le domaine de la médecine personnalisée.

Safir 01 a été menée dans 18 Centres de Lutte Contre le Cancer en France et promue par UNICANCER. Elle a été sélectionnée par l’Institut national du cancer pour recevoir un financement du programme hospitalier de recherche clinique en cancérologie. Le Pr Fabrice André, de l’Institut Gustave Roussy, en a été l’initiateur et le coordonateur.

Sélectionnés comme l’un des « événements majeurs du congrès » (congress highlights), ce sont les premiers résultats rapportés, dans le monde scientifique et médical, concernant une large étude prospective de médecine personnalisée où le choix thérapeutique est déterminé en fonction du « profil génomique » du tissu métastatique. Autrement dit, en fonction de l’analyse de l’ensemble des gènes de la tumeur. L’objectif étant d’identifier une anomalie du génome pour laquelle il existe un médicament dit « ciblé » disponible ou en développement, agissant spécifiquement sur les cellules qui expriment cette anomalie.

« Cette étude révèle que les profils génomiques peuvent être réalisés dans la pratique clinique quotidienne à large échelle et qu’il est pertinent de les réaliser sur le génome tumoral entier. Il s’agit d’une étape importante dans la mise en oeuvre de la médecine personnalisée », détaille le Pr Fabrice André.

L’étude Safir 01 a inclus 423 patientes atteintes de cancer du sein métastatique, entre mai 2011 et août 2012. Elle a été précédée d’une phase pilote (pré-Safir) incluant 108 patientes.

Les résultats préliminaires de l’étude Safir 01 prouvent :

– la faisabilité technique de ces profils génomiques en pratique clinique (technique qui était réservée, il y a peu de temps, à la recherche fondamentale uniquement) : sur 393 patientes ayant eu une biopsie du tissu métastatique, un profil génomique exploitable a pu être délivré à 251 patientes (soit 63,9%). Sur ces 251 patientes, une anomalie génomique d’intérêt pour laquelle il existe un médicament ciblé a été trouvée chez 172 patientes (soit 68,5%) ;

– l’intérêt d’analyser l’ensemble des gènes de la tumeur et de ne pas se limiter à rechercher les quelques gènes d’intérêt les plus fréquents : sur les 172 patientes dont le tissu métastatique présente une anomalie génomique d’intérêt et pour laquelle une thérapie ciblée est disponible, 76 patientes expriment des anomalies très rares.

A ce jour, 26 patientes sur les 172 ont reçu un médicament ciblant spécifiquement l’anomalie trouvée. Les plupart des 172 patientes sont actuellement en cours de traitement par chimiothérapie ou hormonothérapie, et pourront bénéficier ultérieurement de thérapies ciblés. Les auteurs espèrent pouvoir délivrer un médicament ciblé à 80 à 100 patientes. Sur les 26 patientes traitées, 8 présentent des signes d’efficacité : soit une régression de la tumeur, soit une stabilisation d’un moins 4 mois.

Les auteurs ont également pu identifier des facteurs limitants à leur étude, présentés comme des axes d’amélioration pour le futur : la qualité de réalisation des biopsies (biopsies osseuses notamment) et la facilité d’accès aux médicaments innovants.

L’étude Safir 01 a été soutenue par la Ligue contre le cancer et l’étude pré-Safir par l’association Odysséa, les donateurs de l’Institut Gustave Roussy dans le cadre du programme « Parrainage de chercheurs » et par un mécénat du groupe Dassault.

Les auteurs vont poursuivre ces recherches, avec la préparation d’une étude Safir 02 visant à apporter de nouvelles preuves d’efficacité de la médecine personnalisée en cancérologie.

Source : Institut Gustave Roussy / UNICANCER








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