Sandoz : avis positif du CHMP pour ses candidats biosimilaires rituximab et étanercept
Sandoz, la division médicaments génériques et biosimilaires de Novartis, a annoncé aujourd’hui que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) a émis des opinions positives, recommandant l’autorisation de deux biosimilaires de Sandoz, rituximab et étanercept, en Europe, dans les mêmes indications que leurs médicaments de référence respectifs.
Si le biosimilaire rituximab de Sandoz est autorisé, il pourra être utilisé dans toutes les indications du médicament de référence MabThera®*, qui sont le lymphome non-Hodgkinien – le lymphome folliculaire et le lymphome diffus à grandes cellules B, la leucémie lymphoïde chronique – la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique.
Si le biosimilaire étanercept de Sandoz est autorisé, il pourra être utilisé dans toutes les indications du médicament de référence, Enbrel®**, qui sont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite axiale –la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale non-radiographique – le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique, l’arthrite juvénile idiopathique et le psoriasis en plaques chez l’enfant.
« Les recommandations du CHMP s’appuient sur deux programmes de développement exhaustifs dans lesquels des données analytiques, précliniques et cliniques – y compris pharmacocinétiques/pharmacodynamiques – ont été produites. La biosimilarité des biosimilaires de Sandoz par rapport leurs médicaments de référence respectifs a été démontrée au cours de ces programmes de développement », indique Sandoz dans un communiqué.
Les études du programme de développement du biosimilaire rituximab comprennent une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) dans la polyarthrite rhumatoïde (ASSIST-RA) et une étude d’efficacité et de sécurité de Phase III dans le lymphome folliculaire confirmant la biosimilarité avec le médicament de référence (ASSIST-FL).
Le programme de développement du biosimilaire étanercept comprend une étude innovante de sécurité et d’efficacité de Phase III dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte confirmant la biosimilarité avec le médicament de référence (EGALITY), qui a inclut trois changements de traitement entre le médicament de référence et le biosimilaire de Sandoz.
Sandoz commercialise actuellement trois biosimilaires dans le monde. Sandoz détient un pipeline de biosimilaires de pointe et, en plus des biosimilaires rituximab et étanercept (ErelziTM autorisé en 2016 par la FDA), prévoit de lancer trois biosimilaires supplémentaires de médicaments biologiques en oncologie et en immunologie dans les zones géographiques clés d’ici 2020.
* MabThera® est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG
** Enbrel® est une marque déposée de Pfizer en Europe et d’Amgen aux USA.
Source : Sandoz