Sanofi : 1ers résultats positifs pour le cemiplimab dans le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé
Sanofi et son partenaire Regeneron viennent d’annoncer les premiers résultats positifs d’une étude clinique pivot de phase 2 consacrée au cemiplimab chez 82 patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé, la deuxième forme de cancer de la peau la plus mortelle après le mélanome.
Le cemiplimab – un anticorps humain expérimental dirigé contre le récepteur-1 de mort cellulaire programmée ou PD-1 – a permis d’obtenir un taux de réponse global de 46,3 %, selon un examen indépendant. La durée médiane de la réponse n’avait pas encore été calculée à la date fixée pour l’évaluation des données (32 des 38 réponses au traitement se maintiennent). Au moment où cette analyse a été réalisée, tous les patients avaient été suivis pendant une durée minimale de six mois. Dans le cadre de cette étude, le profil de sécurité a été généralement identique à celui d’autres agents anti-PD-1 approuvés.
Ces premières données formeront la base de la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) présentée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et seront actualisées en continu. La soumission complète devrait être terminée au premier trimestre de 2018. La soumission de données actualisées en continu (ou rolling submission) permet de verser les données au dossier de demande d’approbation réglementaire soumis à la FDA au fur et à mesure de leur obtention. Une demande d’autorisation de mise sur le marché devrait également être présentée à l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le courant du premier trimestre de 2018. Ces données corroborent les résultats positifs obtenus auprès de deux cohortes d’expansion d’une étude de phase 1 qui ont été présentés au Congrès 2017 de l’ASCO et qui ont valu au cemiplimab d’obtenir, en septembre 2017, la désignation de « Découverte capitale » (ou Breakthrough Therapy) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé.
« L’étude EMPOWER-CSCC 1 a été lancée en 2016 et le recrutement des patients a été très rapide, ce qui témoigne de l’importance des besoins non satisfaits dans le domaine du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé », a indiqué le docteur Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « Nous sommes impatients de travailler avec les agences réglementaires pour pouvoir mettre ce traitement important à la disposition des patients atteints de CEC au stade avancé dans les meilleurs délais possibles. Le cemiplimab fait par ailleurs partie d’un vaste programme de développement clinique et nous l’évaluons, en monothérapie et en association, dans le traitement de plusieurs tumeurs solides et cancers hématologiques. »
Les données d’efficacité présentées aujourd’hui correspondent aux résultats de 82 patients inclus dans l’étude phase 2 EMPOWER-CSCC 1. Environ deux tiers des patients avaient présenté une progression après une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie antérieure.
« Il n’existe à l’heure actuelle aucun traitement approuvé par la FDA pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané qui ne peut être traité par chirurgie ou par radiothérapie. La forme avancée de ce cancer cause entre 3 900 et 8 800 décès par an aux États-Unis », a déclaré le docteur Israel Lowy, Ph.D., Vice-Président du Développement clinique global et Responsable de la Recherche translationnelle et de l’Oncologie clinique de Regeneron. « Il s’agit de la plus vaste étude prospective jamais menée sur cette maladie et nous sommes très satisfaits de voir que le cemiplimab en monothérapie a permis à de nombreuses personnes de présenter une réponse marquée et durable. Les taux de réponse élevés et durables obtenus dans le cadre de cette étude sont d’autant plus remarquables que les patients ont été recrutés dans l’étude indépendamment de leur statut au regard des biomarqueurs. »
EMPOWER-CSCC 1 est un essai clinique à groupe unique, mené en ouvert, qui n’est pas encore clôturé. Le recrutement des patients dans le groupe CEC métastatique traités par une dose de 3 mg/kg de cemiplimab toutes les deux semaines est terminé. Il se poursuit pour les deux autres groupes de patients, à savoir celui des patients atteints d’un CEC métastatique traités par une dose fixe de 350 mg de cemiplimab toutes les trois semaines et celui des patients atteints d’un CEC non résécable localement avancé traités par une dose de 3 mg/kg de cemiplimab toutes les deux semaines.
Les résultats actualisés de l’essai clinique de phase 2 EMPOWER-CSCC 1 et de l’essai clinique de phase 1 seront soumis en vue de leur présentation lors d’un congrès scientifique en 2018.
Le cemiplimab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d’un accord de collaboration global. Le cemiplimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.
Source : Sanofi