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Sanofi-aventis : « Jevtana® améliore la survie des patients atteints d’un cancer avancé de la prostate »

Publié le vendredi 1 octobre 2010

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que les données de l’étude de phase III TROPIC, sur lesquelles la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fondé sa décision d’autoriser la mise sur le marché de Jevtana® (cabazitaxel) solution injectable en juin 2010, ont été publiées dans le numéro du 2 octobre de The Lancet.

Ces données démontrent que Jevtana® en association avec de la prednisone réduit le risque de décès de 30 % chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate hormono-résistant dont le cancer a progressé après une chimiothérapie à base de docétaxel.
« Nous sommes fiers d’avoir pris part au développement de ce médicament qui apporte un nouvel espoir aux hommes atteints d’un cancer avancé de la prostate et pour lesquels toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées », a déclaré Johann de Bono, M.D., investigateur de l’étude, rattaché à l’Institut de la recherche sur le cancer et au Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres, au Royaume-Uni. « Il s’agit de l’un des rares médicaments à avoir démontré une prolongation de la survie chez des hommes atteints d’un cancer avancé de la prostate. »
« Le traitement hormonal est souvent le premier traitement proposé aux patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique. Les patients qui ne répondent plus au traitement hormonal sont souvent traités par chimiothérapie, traitement de référence depuis plus de 10 ans. Toutefois, certains d’entre eux finissent par développer une résistance à la chimiothérapie et leur maladie continue d’évoluer. Avant Jevtana®, il n’existait aucune option thérapeutique de deuxième ligne permettant d’améliorer la survie des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. L’association de Jevtana® et de prednisone est le premier et le seul traitement ayant montré un bénéfice significatif en termes de survie chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel dans cette indication », explique le laboratoire dans un communiqué.
« La division Oncologie de sanofi-aventis s’attaque au cancer sur tous les fronts pour découvrir de nouvelles solutions capables d’apporter un changement dans la vie des patients », a déclaré Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président, Division Oncologie, sanofi-aventis. « La publication de ces résultats dans The Lancet souligne l’importance de cette étude pivot, la première à démontrer un avantage en termes de survie globale chez les patients atteints d’un cancer de la prostate hormono-résistant dont la maladie a progressé après un traitement à base de docetaxel. »

Jevtana®, un inhibiteur des microtubules, est approuvé en association avec de la prednisone pour le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel. Jevtana® est administré par perfusion intraveineuse. Jevtana® a bénéficié en novembre 2009 d’une revue accélérée (« fast track ») de la FDA. Le dossier d’AMM, qui a été soumis en continu, a été finalisé en mars 2010 et s’est vu accorder le statut de revue prioritaire (« priority review ») en avril 2010. Jevtana® a été approuvé moins de trois mois après. Un dossier d’enregistrement de Jevtana® est actuellement étudié par d’autres organismes réglementaires dont l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Source : Sanofi-aventis








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