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Sanofi-aventis: données positives de phase II sur BSI-201 (iniparib)

Publié le jeudi 6 janvier 2011

Sanofi-aventis et sa filiale BiPar Sciences ont annoncé la publication dans The New England Journal of Medicine (NEJM) des résultats définitifs de l’étude de Phase II portant sur le candidat médicament BSI-201 (iniparib). Ces résultats démontrent un bénéfice clinique significatif chez les femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif traitées par BSI-201 (iniparib) en association avec les agents de chimiothérapie gemcitabine et carboplatine.

Cette étude, « Iniparib plus Chemotherapy in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer » (Iniparib en association avec une chimiothérapie dans le cancer du sein métastatique triple négatif), a été publiée dans la version en ligne du New England Journal of Medicine datée du 5 Janvier 2011, et sera publiée dans l’édition papier du 20 Janvier 2011. Ces données ont été présentées au 35e Congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) à Milan, en Italie.
« Ces données montrent que l’ajout d’iniparib à l’association gemcitabine et carboplatine permet d’obtenir une amélioration significative du bénéfice clinique chez les femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif, une forme agressive de cancer du sein, qui ne bénéficie actuellement d’aucun traitement approuvé ciblant ce type particulier de tumeur», a déclaré le Dr. Joyce O’Shaughnessy, investigateur principal de l’étude et codirectrice du programme de recherche sur le cancer du sein du Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center, du Texas Oncology, U.S. Oncology de Dallas.

Selon les résultats de cette étude, 56 % des patientes du groupe BSI-201 (iniparib) ont montré un bénéfice clinique – défini par une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie d’au moins six mois – contre 34 % (p=0,01) des patientes du groupe chimiothérapie seulement. La survie sans progression médiane des patientes du groupe BSI-201 (iniparib) s’est pour sa part établie à 5,9 mois, contre 3,6 mois dans le groupe chimiothérapie (IC à 95% (0,39-0,90) HR = 0,59 P=0,01). Le taux de réponse globale a été de 52 % dans le groupe BSI-201 (iniparib), contre 32 % (p=0,02) dans le groupe chimiothérapie seulement. Bien que ce ne soit pas un critère d’évaluation prédéfini de l’étude, la survie globale médiane des femmes traitées par BSI-201 (iniparib) en association avec les agents chimiothérapeutiques gemcitabine et carboplatine s’est établie à 12,3 mois, contre 7,7 mois chez celles traitées par chimiothérapie seulement, ce qui équivaut à une réduction de 43 % du risque de décès (IC à
95 % (0,36-0,90) HR = 0,57 p=0,01).
Dans cette étude de Phase II sur BSI-201 (iniparib), les événements indésirables de tous grades les plus fréquents dans les deux groupes étaient la neutropénie, l’anémie, la thrombocytopénie, la fatigue/asthénie, la nausée et la constipation. Les événements indésirables les plus fréquents (de grade 3 et 4) dans le groupe BSI-201 (iniparib) ont inclus la neutropénie, l’anémie, la thrombocytopénie, la leucopénie et la fatigue/asthénie. Deux décès (3,4%) ont été rapportés dans le groupe chimiothérapie seule, ainsi que trois décès (5,3%) dans le groupe BSI-201 (iniparib), tous étant attribués à la progression de la maladie dans les 30 jours suivant le début du traitement. Une importante étude de phase III est actuellement en cours et ses résultats sont attendus en 2011.

Des soumissions réglmentaires au 1er et 2ème trimestre 2011
 A savoir, BSI-201 (iniparib) fait l’objet d’essais cliniques de phase III chez des patients atteints de cancer du sein métastatique triple négatif et de cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules, ainsi que d’essais de phase II dans le traitement des cancers de l’ovaire, de l’utérus et du cerveau. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accélérer l’examen du dossier d’iniparib dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif. Les dossiers réglementaires devraient être soumis au premier trimestre 2011 aux États-Unis et au deuxième trimestre 2011 dans l’Union Européenne.

Source : Sanofi-aventis








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