Edition du 16-10-2018

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Sanofi-aventis lance une étude sur Multaq® dans la fibrillation atriale permanente

Publié le mercredi 12 mai 2010

Sanofi-aventis annonce le lancement d’une étude de phase IIIb en double aveugle, randomisée, multinationale, baptisée PALLAS, qui aura pour but d’évaluer le bénéfice clinique potentiel de Multaq® (dronédarone) dans la réduction des événements cardiovasculaires majeurs chez plus de 10 000 patients en fibrillation atriale (FA) permanente. L’annonce de cette étude a eu lieu dans le cadre de Heart Rhythm 2010, le 31e congrès annuel de la Heart Rhythm Society.
La FA permanente concerne 50 % des patients souffrant de FA et les expose à un risque plus élevé d’événements cardiovasculaires majeurs. Cette étude est motivée par les résultats post-hoc de l’étude ATHENA ayant permis d’observer une tendance vers la réduction des hospitalisations et décès de cause cardiovasculaire chez les patients considérés en FA dite « permanente » (c’est-à-dire FA/FLA à chaque enregistrement ECG).

« Il s’agit d’une étude d’importance majeure puisqu’ aucun antiarythmique, étudié dans le cadre d’une étude clinique de grande envergure, n’a encore permis de réduire la morbidité et la mortalité des patients atteints de FA permanente, » a déclaré le Dr Stuart Connolly de la Division de cardiologie de l’Université McMaster, à Hamilton, au Canada, l’un des investigateurs principaux de l’étude. « Nous avons conçu l’étude PALLAS pour évaluer plus avant le rôle de Multaq® dans la réduction des événements cardiovasculaires chez les patients en FA. »

L’objectif principal de l’étude PALLAS est de démontrer une réduction de l’un ou des deux critères d’évaluation composites suivants : 1. Événements cardiovasculaires majeurs (accident vasculaire cérébral, embolie artérielle systémique, infarctus du myocarde ou décès de cause cardiovasculaire) ou 2. Hospitalisation de cause cardiovasculaire ou décès toutes causes confondues parmi les patients atteints de fibrillation atriale permanente présentant des facteurs de risque additionnels. Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’efficacité de Multaq® dans la prévention des décès de cause cardiovasculaire, ainsi que la tolérance de ce médicament dans cette population de patients.

« La mise en oeuvre de l’étude PALLAS confirme notre grande confiance en Multaq®, et notre volonté d’améliorer le bien-être et la santé cardiovasculaire générale des patients en fibrillation atriale », a déclaré le Dr Marc Cluzel, Vice-Président Exécutif, Recherche et Développement de sanofi-aventis. « Le recrutement des premiers patients de l’étude PALLAS devrait débuter au troisième trimestre 2010. »

Source : Sanofi-aventis








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