L'Info Industrie & Politique de Santé
Le groupe de médicaments génériques Actavis a confirmé vendredi avoir déposé une « Abbreviated New Drug Application » ou « ANDA » à l’agence américaine du médicament pour un générique du Multaq de Sanofi, un médicament anti-arythmique indiqué pour la réduction du risque d’hospitalisation cardiovasculaire chez les patients atteints de fibrillation atriale.
Lire la suiteLa Food and Drug Administration (FDA) a annoncé lundi la mise à jour de l’avertissement du Multaq, le médicament du groupe pharmaceutique français Sanofi pour souligner le risque de « problèmes cardiovasculaires graves y compris de décès » pour certains patients souffrant d’arythmie cardiaque.
Lire la suiteAlors que l’arrêté du ministère de la Santé décidant le déremboursement du Multaq en France a été publié mardi au Journal officiel, le groupe pharmaceutique Sanofi désapprouve la décision, estimant qu’elle n’intègre pas les conclusions de la réévaluation de son médicament contre l’arythmie cardiaque en septembre par l’Agence européenne du médicament.
Lire la suiteLe Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a finalisé l’évaluation du rapport bénéfice/risque de Multaq® (dronédarone). En accord avec l’Afssaps, la laboratoire pharmaceutique Sanofi a informé les professionnels de santé des nouvelles restrictions d’utilisation, contre-indications et mises en garde à prendre en compte lors de l’utilisation de ce produit.
Lire la suiteSanofi a annoncé hier qu’à l’issue de l’examen réalisé dans le cadre de la procédure dite de l’article 20, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a confirmé le profil bénéfice-risque positif de Multaq® (dronédarone) dans le traitement d’une population redéfinie de patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique et persistante.
Lire la suiteDans une interview à La Tribune, Chris Viehbacher, le Directeur général de Sanofi, est revenu vendredi sur la menace de retrait du marché européen de son médicament contre la fibrillation auriculaire.
Lire la suiteAlors que la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis défavorable au maintien de l’inscription du Multaq sur la liste de médicaments remboursables, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a déclaré lundi sur France Inter « qu’il ne s’opposerait pas au déremboursement du Multaq » du groupe pharmaceutique français Sanofi.
Lire la suiteDans une information de sécurité, l’Afssaps a recommandé lundi aux médecins de prendre en compte le risque cardio-vasculaire mais aussi hépatique avant toute prescription de Multaq® (dronédarone), et aux pharmaciens de poursuivre la délivrance du médicament.
Lire la suiteLe laboratoire pharmaceutique français a annoncé hier l’interruption de l’essai de phase IIIb PALLAS mené chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, une population de patients différente de celle pour laquelle Multaq (dronédarone) est actuellement indiqué et approuvé (à savoir la FA non permanente).
Lire la suiteSelon le quotidien La Tribune, les autorités de santé françaises pourraient décider de procéder au déremboursement du Multaq de Sanofi. Ce traitement de l’arythmie cardiaque, commercialisé en France depuis octobre 2010 par le groupe pharmceutique français, est remboursé aujourd’hui au taux maximal de la Sécurité sociale, à 65%.
Lire la suitePlusieurs cas d’atteintes hépatiques, dont deux cas d’insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation chez des patients traités par Multaq® ont été observés, signale l’Afssaps dans un communiqué publié vendredi. En accord avec l’Agence européenne et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Sanofi-aventis diffusera de nouvelles recommandations aux professionnels de santé concernés dans les tous prochains jours, par mail ou courrier .
Lire la suiteMultaq, le traitement des fibrillations auriculaires (FA) du groupe pharmaceutique français sera disponible dans les prochains jours dans les pharmacies en France. Ce médicament est désormais inscrit sur les listes des médicaments agréés aux collectivités et remboursables aux assurés sociaux grâce aux arrêtés publiés au Journal Officiel de mardi.
Lire la suiteSanofi aventis a annoncé dimanche la publication des recommandations 2010 de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire (FA). Ces dernières préconisent l’utilisation de Multaq® (dronédarone) pour le maintien du rythme sinusal en traitement de première intention chez tous les patients atteints de FA paroxystique ou persistante (classe de recommandation I, niveau de preuve A), à l’exception des patients atteints d’une insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV ou d’insuffisance cardiaque instable de classe NYHA II.
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